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Beobachtung oder radikale Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-III-Studie zur aktiven Überwachungstherapie gegen radikale Behandlung bei Patienten, bei denen Prostatakrebs mit günstigem Risiko diagnostiziert wurde [START]

BEGRÜNDUNG: Manchmal brauchen Prostatatumoren keine Behandlung, bis sie fortschreiten. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Radikale Behandlungen wie radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie können bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksam sein, wenn er zum ersten Mal diagnostiziert wird. Es ist noch nicht bekannt, ob eine aktive Überwachung wirksamer ist als eine radikale Behandlung als anfängliche Intervention bei einer günstigen Prognose von Prostatakrebs.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die aktive Überwachung, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer radikalen Behandlung als Erstintervention bei Patienten mit Prostatakrebs mit günstiger Prognose funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des krankheitsspezifischen Überlebens von Patienten mit Prostatakrebs mit günstigem Risiko, die mit radikaler Prostatektomie oder radikaler Strahlentherapie zum Zeitpunkt der Erstdiagnose behandelt wurden, mit aktiver Überwachung und selektiver Intervention auf der Grundlage vorab festgelegter biochemischer, histologischer oder klinischer Progressionskriterien.

Sekundär

  • Um das Gesamtüberleben, die Lebensqualität unter Verwendung des EPIC-26, RAND SF-12 und des State-Trait Anxiety Inventory, das krankheitsfreie Fernüberleben, das PSA-Rezidiv/Progression nach radikaler Intervention und den Beginn einer Androgenentzugstherapie zwischen den beiden Behandlungen zu vergleichen Waffen.
  • Bestimmung des Anteils der Patienten im aktiven Überwachungsarm, die eine radikale Intervention bei Prostatakrebs erhalten.
  • Um zu bestimmen, ob die PSA-Verdopplungszeit vor der Diagnose das eventuelle Ergebnis vorhersagt.
  • Um festzustellen, ob molekulare Biomarker das Ergebnis vorhersagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Behandlungszentrum, ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1 oder 2), Krankheitsstadium (T1 vs. T2), Ausgangs-PSA-Wert (ng/ml oder μg/l) (< 5,0 vs. ≥ 5,0 und ≤ 10,0) und Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre). Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Intervention (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie [externe Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 4-8 Wochen; permanente Prostata-Brachytherapie oder temporäre Brachytherapie mit hoher Dosisrate], je nach Präferenz des Patienten und des Arztes).
  • Arm II: Die Patienten werden einer aktiven Überwachung mit radikaler Intervention unterzogen, wenn ein oder mehrere vordefinierte Kriterien (biochemische Progression, histologische/Grad-Progression und/oder klinische Progression) erfüllt sind.

Die Lebensqualität wird anhand von EPIC-26, RAND SF-12 und State Anxiety Inventory zu Studienbeginn, regelmäßig während der Studienbehandlung und nach Abschluss der radikalen Behandlung bewertet.

Nach Abschluss der Radikalbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Diagnose innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung

  • Der Patient wurde wie folgt als günstiges Risiko eingestuft:

    • Klinisches Stadium T1b, T1c, T2a oder T2b zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Klinischer (diagnostische Biopsie) Gleason-Score ≤ 6
    • PSA ≤ 10,0 ng/ml
  • Körperliche Untersuchung, rektale Untersuchung und transrektaler Ultraschall wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt und radiologische Studien, falls angezeigt, sind negativ auf Metastasierung
  • Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für eine radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Der Patient hat eine Mindestlebenserwartung von > 10 Jahren
  • In Zentren, die an der Lebensqualitätskomponente der Studie teilnehmen, ist der Patient in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und willens, die Fragebögen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
  • Keine anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, adäquat behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre nach Randomisierung der Studie behandelt wurden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation (ausgenommen Biopsie und TURP), Strahlentherapie oder Androgenentzugstherapie für mehr als 3 Monate
  • Keine geplante Androgentherapie außer im Rahmen einer Radikaltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung mit radikaler Intervention zu dem Zeitpunkt, zu dem eines oder mehrere der folgenden Ereignisse auftreten: Biochemische Progression; Notenfortschritt; Klinischer Verlauf
Aktiver Komparator: Radikaler Eingriff
Radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie je nach Präferenz von Patient und Arzt
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Radikale Prostatektomie
Strahlung: Brachytherapie
temporäres Seed-Implantat mit hoher Dosisrate; permanentes Seed-Implantat.
Strahlung: externe Strahlentherapie
3D-konforme Strahlentherapie; intensitätsmodulierte Strahlentherapie.
Verfahren: Biopsien
Periodische Wiederholungsbiopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre 6 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs.
5 Jahre 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre 6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag aus beliebigen Gründen.
5 Jahre 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studienstuhl: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studienstuhl: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienstuhl: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
  • Studienstuhl: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR11
  • U10CA077202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAN-NCIC-CTG-PR11 (Registrierungskennung: PDQ)
  • CALGB-140602 (Andere Kennung: CALGB Assigned Trial Code)
  • SWOG-PR11 (Andere Kennung: SWOG Assigned Trial Code)
  • CDR0000557348 (Andere Kennung: PDQ)
  • RTOG-0873 (Andere Kennung: RTOG)
  • ECOG-JPR.11 (Andere Kennung: ECOG Assigned Trial Code)
  • ICR-CTSU-ProSTART (Andere Kennung: CTSU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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