Havainnointi tai radikaali hoito potilailla, joilla on eturauhassyöpä
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group
Vaiheen III tutkimus aktiivisesta seurantaterapiasta radikaalia hoitoa vastaan potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä suotuisa riski [START]
PERUSTELUT: Joskus eturauhaskasvaimet eivät välttämättä tarvitse hoitoa ennen kuin ne etenevät. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Radikaalit hoidot, kuten radikaali prostatektomia tai sädehoito, voivat olla tehokkaita eturauhassyövän hoidossa, kun se ensimmäisen kerran diagnosoidaan. Vielä ei tiedetä, onko aktiivinen seuranta tehokkaampaa kuin radikaali hoito alkutoimenpiteenä suotuisan ennusteen eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan aktiivista seurantaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna radikaalihoitoon, joka on ensimmäinen toimenpide potilailla, joilla on suotuisa ennuste eturauhassyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa potilaiden sairauskohtaista eloonjäämistä, joilla on suotuisan riskin eturauhassyöpä ja joita hoidettiin radikaalilla eturauhasen poistolla tai radikaalilla sädehoidolla alkuperäisen diagnoosin aikaan verrattuna aktiiviseen seurantaan ja valikoivaan interventioon ennalta määritettyjen biokemiallisten, histologisten tai kliinisten etenemiskriteerien perusteella.
Toissijainen
- Vertailla kokonaiseloonjäämistä, elämänlaatua EPIC-26:n, RAND SF-12:n ja State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen avulla, taudista vapaata eloonjäämistä, PSA:n uusiutumista/etenemistä radikaalin toimenpiteen jälkeen ja androgeenideprivaatio-hoidon aloittamista näiden kahden hoidon välillä. aseita.
- Selvittää niiden potilaiden osuus aktiivisen seurantaryhmän potilaista, jotka saavat radikaalia interventiota eturauhassyövän vuoksi.
- Sen määrittämiseksi, ennustaako PSA:n kaksinkertaistumisaika ennen diagnoosia lopullisen tuloksen.
- Sen määrittämiseksi, ennustavatko molekyylibiomarkkerit lopputulosta.
OUTLINE: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan hoitokeskuksen, ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs 1 tai 2), sairauden vaiheen (T1 vs T2), PSA-lähtöarvon (ng/ml tai μg/l) (< 5,0 vs ≥ 5,0 ja ≤ 10,0) ja ikä (< 65 vuotta vs ≥ 65 vuotta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään radikaali interventio (radikaali prostatektomia tai sädehoito [ulkopuolinen sädehoito 5 päivää viikossa 4-8 viikon ajan; pysyvä eturauhasen brakyterapia; tai suuriannoksinen väliaikainen brakyterapia] potilaan ja lääkärin mieltymyksen perusteella).
- Käsivarsi II: Potilaita seurataan aktiivisesti radikaaleilla toimenpiteillä, kun yksi tai useampi ennalta määrätty kriteeri (biokemiallinen eteneminen, histologinen/asteen eteneminen ja/tai kliininen eteneminen) täyttyy.
Elämänlaatu arvioidaan EPIC-26-, RAND SF-12- ja State Anxiety Inventory -tutkimuksella lähtötilanteessa, määräajoin tutkimushoidon aikana ja radikaalihoidon päätyttyä.
Radikaalihoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Potilas on luokiteltu edulliseksi riskiksi seuraavasti:
- Kliininen vaihe T1b, T1c, T2a tai T2b diagnoosihetkellä
- Kliininen (diagnostinen biopsia) Gleason-pisteet ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/ml
- Fyysinen tutkimus, peräsuolen tutkimus ja transrektaalinen ultraääni on tehty 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja radiografiset tutkimukset, jos ne ovat aiheellisia, ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen
- Potilas on sopiva ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon tai sädehoitoon
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Potilaan elinajanodote on vähintään 10 vuotta
- Tutkimuksen elämänlaatukomponenttiin osallistuvissa keskuksissa potilas osaa (eli riittävän sujuvasti) ja haluaa täyttää elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, riittävästi hoidettua pinnallista virtsarakon syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien leikkaus (pois lukien biopsia ja TURP), sädehoito tai androgeenideprivaatiohoito yli 3 kuukauden ajan
- Ei suunniteltua androgeenihoitoa paitsi radikaalihoidon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Aktiivinen seuranta radikaalilla toimenpiteellä, kun yksi tai useampi seuraavista tapahtuu: Biokemiallinen eteneminen; Arvosanan eteneminen; Kliininen eteneminen
|
|
|
Active Comparator: Radikaali interventio
Radikaalinen prostatektomia tai sädehoito potilaan ja lääkärin mieltymyksen perusteella
|
Radikaalinen prostatektomia
korkean annoksen väliaikainen siemenimplantti; pysyvä siemenimplantti.
3D-konformaalinen sädehoito; intensiteettimoduloitu sädehoito.
Säännölliset toistetut biopsiat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta 6 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
5 vuotta 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta 6 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Opintojen puheenjohtaja: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Opintojen puheenjohtaja: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR11
- U10CA077202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Rekisterin tunniste: PDQ)
- CALGB-140602 (Muu tunniste: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Muu tunniste: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Muu tunniste: PDQ)
- RTOG-0873 (Muu tunniste: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Muu tunniste: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Muu tunniste: CTSU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .