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전립선암 환자의 관찰 또는 급진적 치료

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

유리한 위험이 있는 전립선암으로 진단된 환자의 급진적 치료에 대한 능동적 감시 요법의 3상 연구[START]

근거: 때때로 전립선 종양은 진행될 때까지 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. 근치적 전립선 절제술이나 방사선 요법과 같은 근치적 치료는 전립선암이 처음 진단되었을 때 치료에 효과적일 수 있습니다. 긍정적인 예후를 보이는 전립선암에 대한 초기 개입으로서 적극적인 감시가 근치적 치료보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 예후가 좋은 전립선암 환자의 초기 개입으로 급진적 치료와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 능동 감시를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 초기 진단 당시 근치적 전립선 절제술 또는 근치적 방사선 요법으로 치료받은 유리한 위험도의 전립선암 환자의 질병 특이적 생존을 미리 지정된 생화학적, 조직학적 또는 임상적 진행 기준에 기초한 적극적인 감시 및 선택적 개입과 비교합니다.

중고등 학년

  • 전체 생존, EPIC-26, RAND SF-12 및 상태 특성 불안 지수를 사용한 삶의 질, 원거리 무병 생존, 급진적 개입 후 PSA 재발/진행, 두 치료 사이의 안드로겐 박탈 요법 시작을 비교하기 위해 무기.
  • 능동감시군에서 전립선암에 대한 급진적 개입을 받는 환자의 비율을 결정합니다.
  • 진단 전 PSA 배증 시간이 최종 결과를 예측하는지 확인합니다.
  • 분자 바이오마커가 결과를 예측하는지 확인합니다.

개요: 이것은 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 치료 센터, ECOG 수행 상태(0 대 1 또는 2), 질병 단계(T1 대 T2), 기준선 PSA 값(ng/mL 또는 μg/L)(< 5.0 대 ≥ 5.0 및 ≤ 10.0)에 따라 계층화됩니다. 연령(< 65세 대 ≥ 65세). 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 급진적 개입(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법[4~8주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 요법; 영구 전립선 근접 요법; 또는 고용량 비율 임시 근접 요법], 환자 및 의사의 선호도에 따라)을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 하나 이상의 미리 지정된 기준(생화학적 진행, 조직학적/등급 진행 및/또는 임상적 진행)이 충족될 때 급진적 개입으로 적극적인 감시를 받습니다.

삶의 질은 기준선에서 EPIC-26, RAND SF-12 및 State Anxiety Inventory에 의해 연구 치료 중 주기적으로 그리고 급진적 치료 완료 후 평가됩니다.

근치 치료 완료 후, 환자는 6개월마다 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 진단된 경우

  • 환자는 다음에 의해 정의된 유리한 위험으로 분류되었습니다.

    • 진단 당시의 임상 병기 T1b, T1c, T2a 또는 T2b
    • 임상(진단 생검) 글리슨 점수 ≤ 6
    • PSA ≤ 10.0ng/mL
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 신체 검사, 직장 검사 및 경직장 초음파 검사를 실시했으며, 표시된 경우 방사선 검사에서 전이 음성
  • 환자는 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법에 적합한 후보입니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 환자의 최소 기대 수명 > 10년
  • 연구의 삶의 질 구성 요소에 참여하는 센터에서 환자는 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 수 있고(즉, 충분히 유창하게) 기꺼이 작성합니다.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 표재성 방광암 또는 연구 무작위화로부터 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 3개월 이상 동안 수술(생검 및 TURP 제외), 방사선 요법 또는 안드로겐 박탈 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료 없음
  • 급진적 치료의 맥락을 제외하고 계획된 안드로겐 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 적극적인 감시
다음 중 하나 이상이 발생할 때 급진적인 개입을 통한 적극적인 감시: 생화학적 진행; 등급 진행; 임상 진행
활성 비교기: 급진적 개입
환자와 의사의 선호도에 따른 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법
절차: 기존 수술
근치적 전립선절제술
방사능: 근접 치료
고용량 비율 임시 종자 이식; 영구 종자 이식.
방사능: 외부 빔 방사선 치료
3차원 입체조형방사선치료; 강도 조절 방사선 요법.
절차: 생검
주기적인 반복 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 특정 생존
기간: 5년 6개월
무작위배정일로부터 전립선암으로 인한 사망일까지의 시간.
5년 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년 6개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간.
5년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 연구 의자: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • 연구 의자: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 연구 의자: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
  • 연구 의자: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
  • 연구 의자: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR11
  • U10CA077202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CAN-NCIC-CTG-PR11 (레지스트리 식별자: PDQ)
  • CALGB-140602 (기타 식별자: CALGB Assigned Trial Code)
  • SWOG-PR11 (기타 식별자: SWOG Assigned Trial Code)
  • CDR0000557348 (기타 식별자: PDQ)
  • RTOG-0873 (기타 식별자: RTOG)
  • ECOG-JPR.11 (기타 식별자: ECOG Assigned Trial Code)
  • ICR-CTSU-ProSTART (기타 식별자: CTSU)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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