Megfigyelés vagy radikális kezelés prosztatarákos betegeknél
2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group
III. fázisú vizsgálat az aktív felügyeleti terápiáról a radikális kezelés ellen olyan betegeknél, akiknél kedvező kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak [START]
INDOKOLÁS: Előfordulhat, hogy a prosztata daganatok nem igényelnek kezelést, amíg nem fejlődnek. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés. A radikális kezelések, mint például a radikális prosztataeltávolítás vagy a sugárterápia, hatékonyak lehetnek a prosztatarák kezelésében, amikor először diagnosztizálják. Egyelőre nem ismert, hogy az aktív felügyelet hatékonyabb-e, mint a radikális kezelés kezdeti beavatkozásként a kedvező prognózisú prosztatarákban.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az aktív megfigyelést vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a radikális kezeléssel összehasonlítva, mint kezdeti beavatkozást kedvező prognózisú prosztatarákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A kedvező kockázatú prosztatarákban szenvedő, radikális prosztatektómiával vagy radikális sugárterápiával kezelt betegek betegségspecifikus túlélésének összehasonlítása a kezdeti diagnózis idején, illetve az előre meghatározott biokémiai, szövettani vagy klinikai progressziókritériumok alapján végzett aktív megfigyelés és szelektív beavatkozás.
Másodlagos
- Összehasonlítani az általános túlélést, az életminőséget az EPIC-26, a RAND SF-12 és a State-Trait Anxiety Inventory segítségével, a távoli betegségmentes túlélést, a PSA visszaesését/progresszióját radikális beavatkozás után, valamint az androgénmegvonásos terápia megkezdését a két kezelés között. fegyver.
- Meghatározni azon betegek arányát az aktív felügyeleti karon, akik radikális beavatkozást kapnak prosztatarák miatt.
- Annak meghatározása, hogy a diagnózis előtti PSA megduplázódási idő előrejelzi-e a végső kimenetelt.
- Annak meghatározása, hogy a molekuláris biomarkerek előrejelzik-e az eredményt.
VÁZLAT: Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a kezelési központ, az ECOG teljesítmény állapota (0 vs 1 vagy 2), a betegség stádiuma (T1 vs T2), a kiindulási PSA-érték (ng/mL vagy μg/L) (< 5,0 vs ≥ 5,0 és ≤ 10,0) és életkor (< 65 év vs ≥ 65 év). A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
- I. kar: A betegek radikális beavatkozáson esnek át (radikális prosztatektómia vagy sugárterápia [külső sugaras sugárterápia heti 5 napon keresztül 4-8 héten keresztül; permanens prosztata brachyterápia; vagy nagy dózisú ideiglenes brachyterápia], a páciens és az orvos preferenciája alapján).
- II. kar: A betegek aktív felügyeleten esnek át radikális beavatkozással, amikor egy vagy több előre meghatározott kritérium (biokémiai progresszió, szövettani/fokozatú progresszió és/vagy klinikai progresszió) teljesül.
Az életminőséget az EPIC-26, a RAND SF-12 és a State Anxiety Inventory értékeli kiinduláskor, időszakonként a vizsgálati kezelés alatt és a radikális kezelés befejezése után.
A radikális kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- A randomizációt megelőző 6 hónapon belül diagnosztizálták
A pácienst a következő meghatározás szerint kedvező kockázatúnak minősítették:
- T1b, T1c, T2a vagy T2b klinikai stádium a diagnózis idején
- Klinikai (diagnosztikai biopszia) Gleason-pontszám ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/ml
- A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül fizikális vizsgálatot, rektális vizsgálatot és transzrektális ultrahangvizsgálatot végeztek, és a radiográfiai vizsgálatok, ha szükséges, metasztázisra negatívak.
- A páciens alkalmas radikális prosztatektómia vagy sugárkezelésre
A BETEG JELLEMZŐI:
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- A páciens várható élettartama legalább 10 év
- A vizsgálat életminőség-komponensében részt vevő központokban a páciens képes (azaz kellően folyékonyan) és hajlandó kitölteni az életminőség-kérdőíveket angol vagy francia nyelven.
- Nem szerepelt más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, a megfelelően kezelt felületes hólyagrákot vagy más szolid tumorokat, amelyeket a vizsgálati randomizálástól számított 5 éven keresztül betegségre utaló jel nélkül kezeltek.
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem részesült korábbi prosztatarák-kezelésben, beleértve a műtétet (kivéve a biopsziát és a TURP-t), sugárkezelést vagy androgénmegvonásos terápiát 3 hónapnál hosszabb ideig
- Nincs tervezett androgénterápia, kivéve a radikális terápia keretében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés
Aktív megfigyelés radikális beavatkozással az alábbiak közül egy vagy több bekövetkezésekor: Biokémiai progresszió; fokozati progresszió; Klinikai progresszió
|
|
|
Aktív összehasonlító: Radikális beavatkozás
Radikális prosztatektómia vagy sugárterápia a páciens és az orvos preferenciája alapján
|
Radikális prosztatektómia
nagy dózisteljesítményű ideiglenes magimplantátum; állandó vetőmag implantátum.
3D konform sugárterápia; intenzitásmodulált sugárterápia.
Időszakos ismételt biopsziák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év 6 hónap
|
A véletlen besorolás dátumától a prosztatarák miatti halálozásig eltelt idő.
|
5 év 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év 6 hónap
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
5 év 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Tanulmányi szék: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Tanulmányi szék: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Tanulmányi szék: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Tanulmányi szék: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Tanulmányi szék: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becsült)
2007. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR11
- U10CA077202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Registry Identifier: PDQ)
- CALGB-140602 (Egyéb azonosító: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Egyéb azonosító: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Egyéb azonosító: PDQ)
- RTOG-0873 (Egyéb azonosító: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Egyéb azonosító: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Egyéb azonosító: CTSU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .