Observatie of radicale behandeling bij patiënten met prostaatkanker
3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group
Een fase III-studie van actieve surveillancetherapie tegen radicale behandeling bij patiënten met de diagnose prostaatkanker met een gunstig risico [START]
RATIONALE: Soms hebben prostaattumoren geen behandeling nodig totdat ze vorderen. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Radicale behandelingen, zoals radicale prostatectomie of bestraling, kunnen bij de eerste diagnose effectief zijn bij de behandeling van prostaatkanker. Het is nog niet bekend of active surveillance effectiever is dan radicale behandeling als eerste interventie bij gunstige prognose prostaatkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert actieve surveillance om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met radicale behandeling als eerste interventie bij patiënten met een gunstige prognose prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Het vergelijken van de ziektespecifieke overleving van patiënten met een gunstig risico op prostaatkanker, behandeld met radicale prostatectomie of radicale radiotherapie op het moment van de initiële diagnose versus actief toezicht en selectieve interventie op basis van vooraf gespecificeerde biochemische, histologische of klinische progressiecriteria.
Ondergeschikt
- Om de algehele overleving, kwaliteit van leven te vergelijken met behulp van de EPIC-26, RAND SF-12 en State-Trait Anxiety Inventory, ziektevrije overleving op afstand, PSA-terugval / -progressie na radicale interventie en start van androgeendeprivatietherapie tussen de twee behandelingen armen.
- Het bepalen van het deel van de patiënten in de actieve surveillance-arm dat een radicale interventie voor prostaatkanker krijgt.
- Om te bepalen of de PSA-verdubbelingstijd voorafgaand aan de diagnose de uiteindelijke uitkomst voorspelt.
- Om te bepalen of moleculaire biomarkers de uitkomst voorspellen.
OVERZICHT: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar behandelcentrum, ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 of 2), ziektestadium (T1 versus T2), baseline PSA-waarde (ng/ml of μg/L) (< 5,0 versus ≥ 5,0 en ≤ 10,0), en leeftijd (< 65 jaar versus ≥ 65 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
- Arm I: Patiënten ondergaan radicale interventie (radicale prostatectomie of radiotherapie [uitwendige bestraling 5 dagen per week gedurende 4-8 weken; permanente prostaatbrachytherapie; of tijdelijke brachytherapie met hoge dosis], op basis van de voorkeur van patiënt en arts).
- Arm II: Patiënten ondergaan actieve surveillance met radicale interventie op het moment dat aan een of meer vooraf gespecificeerde criteria (biochemische progressie, histologische/graduele progressie en/of klinische progressie) wordt voldaan.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de EPIC-26, RAND SF-12 en State Anxiety Inventory bij baseline, periodiek tijdens de studiebehandeling en na voltooiing van de radicale behandeling.
Na voltooiing van de radicale behandeling worden patiënten elke 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
Patiënt is geclassificeerd als gunstig risico zoals gedefinieerd door het volgende:
- Klinisch stadium T1b, T1c, T2a of T2b ten tijde van de diagnose
- Klinische (diagnostische biopsie) Gleason-score ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/ml
- Lichamelijk onderzoek, rectaal onderzoek en transrectale echografie zijn gedaan binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en radiografische onderzoeken, indien geïndiceerd, zijn negatief voor metastase
- Patiënt is een geschikte kandidaat voor radicale prostatectomie of radiotherapie
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Patiënt heeft een minimale levensverwachting van > 10 jaar
- In centra die deelnemen aan de levenskwaliteitscomponent van het onderzoek, is de patiënt in staat (d.w.z. vloeiend genoeg) en bereid om de vragenlijsten over levenskwaliteit in het Engels of Frans in te vullen
- Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, adequaat behandelde oppervlakkige blaaskanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar vanaf randomisatie van het onderzoek
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker, inclusief chirurgie (exclusief biopsie en TURP), radiotherapie of androgeendeprivatietherapie gedurende meer dan 3 maanden
- Geen geplande androgeentherapie behalve in het kader van radicale therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Actief toezicht
Actief toezicht met radicale interventie op het moment dat een of meer van de volgende situaties zich voordoen: Biochemische progressie; Cijfervoortgang; Klinische progressie
|
|
|
Actieve vergelijker: Radicale interventie
Radicale prostatectomie of radiotherapie op basis van de voorkeur van patiënt en arts
|
Radicale prostatectomie
tijdelijk zaadimplantaat met hoge dosissnelheid; permanent zaad implantaat.
3D-conforme bestralingstherapie; intensiteit gemoduleerde radiotherapie.
Periodieke herhaalde biopsieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar 6 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker.
|
5 jaar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar 6 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Studie stoel: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Studie stoel: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studie stoel: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Studie stoel: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Studie stoel: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
11 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR11
- U10CA077202 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Register-ID: PDQ)
- CALGB-140602 (Andere identificatie: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Andere identificatie: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Andere identificatie: PDQ)
- RTOG-0873 (Andere identificatie: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Andere identificatie: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Andere identificatie: CTSU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .