Observación o tratamiento radical en pacientes con cáncer de próstata
3 de agosto de 2023 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Un estudio de fase III de terapia de vigilancia activa contra el tratamiento radical en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo favorable [INICIO]
FUNDAMENTO: A veces, los tumores de próstata pueden no necesitar tratamiento hasta que progresen. En este caso, la observación puede ser suficiente. Los tratamientos radicales, como la prostatectomía radical o la radioterapia, pueden ser efectivos para tratar el cáncer de próstata cuando se diagnostica por primera vez. Todavía no se sabe si la vigilancia activa es más eficaz que el tratamiento radical como intervención inicial en el cáncer de próstata de pronóstico favorable.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la vigilancia activa para ver qué tan bien funciona en comparación con el tratamiento radical como intervención inicial en pacientes con cáncer de próstata de pronóstico favorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la supervivencia específica de la enfermedad de pacientes con cáncer de próstata de riesgo favorable tratados con prostatectomía radical o radioterapia radical en el momento del diagnóstico inicial versus vigilancia activa e intervención selectiva basada en criterios bioquímicos, histológicos o de progresión clínica preespecificados.
Secundario
- Comparar la supervivencia general, la calidad de vida mediante EPIC-26, RAND SF-12 y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, la supervivencia libre de enfermedad a distancia, la recaída/progresión del PSA después de una intervención radical y el inicio de la terapia de privación de andrógenos entre los dos tratamientos. brazos.
- Determinar la proporción de pacientes en el brazo de vigilancia activa que reciben una intervención radical para el cáncer de próstata.
- Determinar si el tiempo de duplicación del PSA antes del diagnóstico predice el resultado final.
- Determinar si los biomarcadores moleculares predicen el resultado.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican por centro de tratamiento, estado funcional ECOG (0 frente a 1 o 2), estadio de la enfermedad (T1 frente a T2), valor de PSA inicial (ng/mL o μg/L) (< 5,0 frente a ≥ 5,0 y ≤ 10,0) y edad (< 65 años vs ≥ 65 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Grupo I: los pacientes se someten a una intervención radical (prostatectomía radical o radioterapia [radioterapia de haz externo 5 días a la semana durante 4 a 8 semanas; braquiterapia prostática permanente o braquiterapia temporal de alta tasa de dosis], según la preferencia del paciente y del médico).
- Grupo II: los pacientes se someten a vigilancia activa con intervención radical en el momento en que se cumplen uno o más criterios preespecificados (progresión bioquímica, progresión histológica/de grado y/o progresión clínica).
La calidad de vida se evalúa mediante EPIC-26, RAND SF-12 y el Inventario de ansiedad del estado al inicio del estudio, periódicamente durante el tratamiento del estudio y después de completar el tratamiento radical.
Después de completar el tratamiento radical, los pacientes son seguidos cada 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
El paciente ha sido clasificado como riesgo favorable según lo definido por lo siguiente:
- Estadio clínico T1b, T1c, T2a o T2b en el momento del diagnóstico
- Puntuación clínica (biopsia diagnóstica) de Gleason ≤ 6
- PSA ≤ 10,0 ng/mL
- El examen físico, el examen rectal y la ecografía transrectal se han realizado dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y los estudios radiográficos, si están indicados, son negativos para metástasis.
- El paciente es un candidato adecuado para prostatectomía radical o radioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- El paciente tiene una esperanza de vida mínima de > 10 años
- En los centros que participan en el componente de calidad de vida del estudio, el paciente es capaz (es decir, lo suficientemente fluido) y está dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés.
- Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años desde la aleatorización del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la cirugía (excluyendo la biopsia y la RTUP), la radioterapia o la terapia de privación de andrógenos durante más de 3 meses
- Sin terapia androgénica planificada excepto en el contexto de la terapia radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Vigilancia activa
Vigilancia activa con intervención radical en el momento en que ocurra uno o más de los siguientes: Progresión bioquímica; progresión de grado; Progresión clínica
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Comparador activo: Intervención Radical
Prostatectomía radical o radioterapia según la preferencia del paciente y del médico
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Prostatectomía radical
implante de semilla temporal de alta tasa de dosis; implante permanente de semillas.
Radioterapia conformada 3D; radioterapia de intensidad modulada.
Biopsias repetidas periódicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años 6 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata.
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5 años 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años 6 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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5 años 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Silla de estudio: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
- Silla de estudio: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Silla de estudio: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
- Silla de estudio: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- Silla de estudio: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR11
- U10CA077202 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (Identificador de registro: PDQ)
- CALGB-140602 (Otro identificador: CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (Otro identificador: SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (Otro identificador: PDQ)
- RTOG-0873 (Otro identificador: RTOG)
- ECOG-JPR.11 (Otro identificador: ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (Otro identificador: CTSU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .