前列腺癌患者的观察或根治性治疗
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
在诊断为有利风险的前列腺癌患者中针对根治性治疗的主动监测疗法的 III 期研究 [START]
理由：有时前列腺肿瘤在进展之前可能不需要治疗。 在这种情况下，观察可能就足够了。 根治性治疗，如根治性前列腺切除术或放射治疗，可能在前列腺癌首次诊断时有效。 目前尚不清楚主动监测是否比根治性治疗更有效作为前列腺癌良好预后的初始干预措施。
目的：这项随机 III 期试验正在研究主动监测，以了解它与根治性治疗相比作为初始干预对预后良好的前列腺癌患者的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较在初始诊断时接受根治性前列腺切除术或根治性放疗与根据预先指定的生化、组织学或临床进展标准进行主动监测和选择性干预治疗的高风险前列腺癌患者的疾病特异性生存率。
中学
- 使用 EPIC-26、RAND SF-12 和状态-特质焦虑量表比较总体生存率、生活质量、远期无病生存率、根治性干预后 PSA 复发/进展以及两种治疗之间雄激素剥夺治疗的启动情况武器。
- 确定主动监测组中接受根治性前列腺癌干预的患者比例。
- 确定诊断前 PSA 倍增时间是否可以预测最终结果。
- 确定分子生物标志物是否可以预测结果。
大纲：这是一项前瞻性、随机、多中心研究。 患者按治疗中心、ECOG 体能状态（0 vs 1 或 2）、疾病分期（T1 vs T2）、基线 PSA 值（ng/mL 或 μg/L）（< 5.0 vs ≥ 5.0 和 ≤ 10.0）以及年龄（< 65 岁 vs ≥ 65 岁）。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
- 第 I 组：患者接受根治性干预（根治性前列腺切除术或放疗 [每周 5 天，持续 4-8 周的外束放疗；永久性前列腺近距离放射治疗；或高剂量率临时近距离放射治疗]，具体取决于患者和医生的偏好）。
- 第 II 组：患者在满足一项或多项预先指定的标准（生化进展、组织学/分级进展和/或临床进展）时接受主动监测和根治性干预。
生活质量由 EPIC-26、RAND SF-12 和状态焦虑量表在基线、研究治疗期间和根治性治疗完成后定期评估。
根治性治疗完成后，每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
- 在随机分组前 6 个月内确诊
根据以下定义，患者已被归类为有利风险：
- 诊断时的临床分期为 T1b、T1c、T2a 或 T2b
- 临床（诊断性活检）格里森评分 ≤ 6
- PSA ≤ 10.0 纳克/毫升
- 随机分组前 6 个月内进行过体格检查、直肠检查和经直肠超声检查，如果有指征，放射学研究为转移阴性
- 患者是根治性前列腺切除术或放疗的合适人选
患者特征：
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 患者的最低预期寿命 > 10 年
- 在参与研究生活质量部分的中心，患者能够（即足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量问卷
- 没有其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过充分治疗的浅表性膀胱癌或其他从研究随机化开始 ≥ 5 年没有疾病证据的实体瘤治愈性治疗
先前的同步治疗：
- 既往未接受前列腺癌治疗，包括手术（不包括活检和 TURP）、放疗或雄激素剥夺治疗超过 3 个月
- 除了根治性治疗外，没有计划的雄激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：主动监控
在出现以下一种或多种情况时积极监测并进行彻底干预： 生化进展；年级进展；临床进展
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有源比较器：激进干预
根据患者和医生的偏好进行根治性前列腺切除术或放疗
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根治性前列腺切除术
高剂量率临时种子植入；永久性种子植入。
3D适形放射治疗；调强放射治疗。
定期重复活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生存
大体时间：5年6个月
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从随机分组日期到因前列腺癌死亡日期的时间。
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5年6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年6个月
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
5年6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ian M. Thompson, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 学习椅：Adam S. Kibel, MD、Washington University Siteman Cancer Center
- 学习椅：Martin G. Sanda, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 学习椅：Richard Choo, M.D、Mayo Clinic
- 学习椅：Chris Parker, M.D、Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
- 学习椅：Laurence H. Klotz, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月6日
初级完成 (实际的)
2011年12月31日
研究完成 (实际的)
2013年1月10日
研究注册日期
首次提交
2007年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月10日
首次发布 (估计的)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR11
- U10CA077202 (美国 NIH 拨款/合同)
- CAN-NCIC-CTG-PR11 (注册表标识符：PDQ)
- CALGB-140602 (其他标识符：CALGB Assigned Trial Code)
- SWOG-PR11 (其他标识符：SWOG Assigned Trial Code)
- CDR0000557348 (其他标识符：PDQ)
- RTOG-0873 (其他标识符：RTOG)
- ECOG-JPR.11 (其他标识符：ECOG Assigned Trial Code)
- ICR-CTSU-ProSTART (其他标识符：CTSU)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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