Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation og ekstern strålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

25. april 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II-studie af radiofrekvensablation kombineret med ekstern strålebehandling til patienter med medicinsk inoperabel ikke-småcellet lungekræft (stadie Ia og Select Ib) og den forudsigelige værdi af positronemissionstomografi

RATIONALE: Radiofrekvensablation bruger en højfrekvent elektrisk strøm til at dræbe tumorceller. Ekstern strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give radiofrekvensablation sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt at give radiofrekvensablation sammen med ekstern strålebehandling virker ved behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme progressionsfri overlevelsesrater hos patienter med inoperabelt stadium IA og vælge ikke-småcellet lungecancer i stadium IB behandlet med ekstern strålebehandling og radiofrekvensablation (RFA).

Sekundær

  • At bestemme den akutte og sene toksicitet ved at kombinere RFA med ekstern strålebehandling.
  • For at bestemme mønstrene for fejl på tidspunktet for første tilbagefald.
  • At bestemme graden af ​​samlet overlevelse 1 og 2 år efter behandling.
  • At evaluere evnen af ​​peak standard uptake value (SUV) og max SUV opnået før RFA til at forudsige lokal kontrol og tid til progression.
  • At måle post RFA/simulering (behandlingsplanlægning) PET max og peak SUV'er og korrelere disse data med lokal kontrol efter 1 og 2 år.
  • At evaluere evnen af ​​peak og max SUV'er for fludeoxyglucose F 18 opnået kort efter strålebehandling (efterbehandling) til at forudsige lokal kontrol og tid til progression.
  • At evaluere PET-CT-data og deres anvendelighed til at vejlede stråleterapibehandlingsplanlægning.
  • At udforske brugen af ​​PET-data til billeddannelse med to tidspunkter, der er opnået for at forudsige lokal kontrol og også for at skelne mellem tilbagefald versus inflammation, når det er relevant.
  • At vurdere fysisk funktion som et prognostisk mål og at bestemme behandlingens indvirkning på fysisk funktion.
  • At evaluere effekten af ​​behandling på generisk og sygdomsspecifik livskvalitet.

OVERSIGT: Patienter gennemgår fludeoxyglucose F18 positronemissionstomografi (FDG-PET) og CT-scanning ved baseline. Patienterne gennemgår derefter radiofrekvensablation (RFA). Begyndende inden for 5 uger efter afslutning af RFA, gennemgår patienter ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5-6 uger. FDG-PET/CT-skanning gentages 3-4 uger efter RFA og 12-16 uger efter afslutning af ekstern strålebehandling.

Livskvalitet vurderes ved baseline, under behandling og 16 uger og 1 år efter afsluttet behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Cytologi eller biopsi-bevist sygdom
    • Stadium IA (T1N0M0) eller vælg stadie IB (T2N0M0 på grund af visceral pleural involvering eller størrelse ≥ 3,0 cm)
    • Tumorstørrelse ≤ 3,5 cm
  • Intet bronchioloalveolært karcinom

  • Node-negative patienter vil have hilar eller mediastinale lymfeknuder ≤ 1,5 cm og ingen klinisk mistænkelig optagelse af fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET i disse områder

    • Patienter med > 1,5 cm lymfeknuder og klinisk mistænkelig FDG-PET-optagelse vil stadig være kvalificerede, hvis rettet vævsbiopsi eller nålespiration af unormalt identificeret område er negativt for cancer
    • Patienter med > 1,5 cm og < 2,0 cm lymfeknuder og ingen klinisk mistænkelig FDG-PET-optagelse i disse områder vil stadig være berettigede
  • Det kræves, at alle patienter er blevet evalueret af en thoraxkirurg og har enten nægtet operation eller er blevet anset for medicinsk inoperable på grund af komorbide tilstande
  • CT-billeder af brystet skal gennemgås af en erfaren interventionsradiolog, og mållæsionen skal bestemmes til at være på et sted, hvor radiofrekvensablation er teknisk opnåelig baseret på nærheden af ​​tilstødende organer og strukturer

  • Enhver patient med mistanke om M1-sygdom baseret på PET-CT-billeddannelse før behandling bør have biopsi, hvis det er muligt

    • Hvis biopsien er positiv, skal patienten behandles efter klinikerens præference uden for denne protokol
    • Hvis biopsien er negativ og repræsentativ for den pågældende læsion, kan patienten behandles i henhold til denne protokol
    • Hvis biopsien er ikke-diagnostisk, bør det overvejes at gentage biopsien
    • Hvis den gentagne biopsi forbliver ikke-diagnostisk, eller en biopsi ikke er mulig, vil patienten ikke være berettiget til denne protokol og bør behandles efter klinikerens præference

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inklusionskriterier:

    • ECOG ydeevne status 0-2
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
    • Fertile kvinder skal bruge effektiv prævention

  • Ekskluderingskriterier:

    • Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi, T1N0 pladecellecarcinom i strubehovedet eller lokaliseret prostatacancer med et aktuelt PSA-niveau < 1,0 mg/dL på 2 successive evalueringer med mindst 3 måneders mellemrum, med den seneste evaluering ikke mere end 4 uger før studiestart
    • Gravide eller ammende kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ekskluderingskriterier:

    • Tidligere bryststråling til lunge eller mediastinum

    • Patienter må ikke modtage andre samtidige anticancerterapier, mens de er på protokol, herunder nogen af ​​følgende:

      • Strålebehandling
      • Radiofrekvensablation
      • Andre antineoplastiske interventionelle radiologiteknikker
      • Kemoterapi
      • Biologisk terapi
      • Vaccinebehandling

      • Kirurgi

        • Kirurgisk behandling af ikke-melanomatøs hudkræft eller ≤ T1 urotelcellekarcinom tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation med ekstern strålestråling
Radiofrekvensablation (RFA) under computeriseret tomografi vejledning fulgt 3-4 uger senere med ekstern strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Procedure: radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
antallet af patienter, der overlever progressionsfrit efter to år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (Anden identifikator: CCCWFU)
  • IRB00001334 (Anden identifikator: WFUHS IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner