Rádiófrekvenciás abláció és külső sugaras sugárterápia a műtéttel nem eltávolítható, I. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
II. fázisú vizsgálat a rádiófrekvenciás ablációról külső sugárterápiával kombinálva orvosilag inoperábilis, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (Ia és Select Ib) és a pozitronemissziós tomográfia prediktív értéke
INDOKOLÁS: A rádiófrekvenciás abláció nagyfrekvenciás elektromos áramot használ a daganatsejtek elpusztítására. A külső sugaras sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A rádiófrekvenciás abláció sugárterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rádiófrekvenciás abláció és a külső sugaras sugárterápia milyen jól működik az I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Inoperábilis IA stádiumú betegek progessziómentes túlélési arányának meghatározása, valamint az IB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kiválasztása külső sugárterápiával és rádiófrekvenciás ablációval (RFA).
Másodlagos
- Az RFA és a külső sugaras sugárterápia kombinálásának akut és késői toxicitásának meghatározása.
- A kudarc mintáinak meghatározása az első visszaesés idején.
- A teljes túlélés arányának meghatározása a kezelés után 1 és 2 évvel.
- Annak értékelése, hogy az RFA előtt kapott csúcs standard felvételi érték (SUV) és maximális SUV-e a helyi kontroll és a progresszióig eltelt idő előrejelzésére.
- Az RFA/szimuláció utáni (kezeléstervezés) PET max és csúcs SUV mérésére, és ezen adatok korrelációjára a helyi kontrollal 1 és 2 év után.
- Annak értékelése, hogy a fludeoxiglükóz F 18 F 18 csúcs- és maximális SUV-jai képesek-e röviddel a sugárterápia után (utókezelés) megjósolni a helyi kontrollt és a progresszióig eltelt időt.
- A PET-CT adatok értékelése és azok hasznossága a sugárterápiás kezelés tervezésében.
- Feltárni a kettős időpontos képalkotó PET-adatok felhasználását a helyi kontroll előrejelzésére, valamint adott esetben a recidíva és a gyulladás közötti különbségtételre.
- A fizikai funkció, mint prognosztikai mérőszám felmérése, és a kezelés fizikai funkcióra gyakorolt hatásának meghatározása.
- A kezelés általános és betegségspecifikus életminőségre gyakorolt hatásának értékelése.
VÁZLAT: A betegek a kiinduláskor fludeoxiglükóz F18 pozitronemissziós tomográfiát (FDG-PET) és CT-vizsgálatot végeznek. A betegek ezután rádiófrekvenciás abláción (RFA) esnek át. Az RFA befejezése után 5 héten belül a betegek napi egyszeri, heti 5 napon át külső sugaras sugárterápiában részesülnek 5-6 héten keresztül. Az FDG-PET/CT vizsgálatot az RFA után 3-4 héttel és a külső sugaras sugárterápia befejezése után 12-16 héttel meg kell ismételni.
Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés alatt, valamint a 16. héten és a kezelés befejezése után 1 évvel értékelik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 évig rendszeresen megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- Citológiai vagy biopsziával igazolt betegség
- IA stádium (T1N0M0) vagy válassza az IB szakaszt (T2N0M0 zsigeri pleurális érintettség vagy ≥ 3,0 cm méret miatt)
- A daganat mérete ≤ 3,5 cm
- Nincs bronchioloalveoláris karcinóma
A csomó-negatív betegek hilar vagy mediastinalis nyirokcsomói ≤ 1,5 cm-esek, és ezeken a területeken nincs klinikailag gyanús fludeoxiglükóz F 18 (FDG)-PET felvétel.
- Az 1,5 cm-nél nagyobb nyirokcsomókkal rendelkező és klinikailag gyanús FDG-PET-felvétellel rendelkező betegek továbbra is jogosultak lesznek, ha az irányított szövetbiopszia vagy a kórosan azonosított terület tűleszívása negatív a rák szempontjából
- Azok a betegek, akiknek nyirokcsomója > 1,5 cm és < 2,0 cm, és ezeken a területeken nincs klinikailag gyanús FDG-PET felvétel, továbbra is jogosultak
- Minden beteget mellkassebésznek kell megvizsgálnia, és vagy elutasította a műtétet, vagy társbetegségek miatt orvosilag inoperatívnak ítélték
- A mellkas CT-felvételeit tapasztalt intervenciós radiológusnak kell felülvizsgálnia, és meg kell határozni, hogy a céllézió olyan helyen legyen, ahol a rádiófrekvenciás abláció technikailag megvalósítható a szomszédos szervek és struktúrák közelsége alapján.
Minden olyan betegnél, akinek M1-betegség gyanúja merül fel a kezelés előtti PET-CT képalkotás alapján, lehetőség szerint biopsziát kell venni
- Ha a biopszia pozitív, a beteget a klinikus preferenciája szerint kell kezelni, a jelen protokollon kívül
- Ha a biopszia negatív és a kérdéses elváltozást reprezentálja, akkor a beteg a jelen protokoll szerint kezelhető
- Ha a biopszia nem diagnosztikus, fontolóra kell venni a biopszia megismétlését
- Ha az ismételt biopszia nem diagnosztikus marad, vagy a biopszia nem kivitelezhető, a beteg nem lesz jogosult erre a protokollra, és a klinikus preferenciája szerint kell kezelni.
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
- A termékeny nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját, a gége T1N0 laphámsejtes karcinómáját vagy a lokalizált prosztatarákot, amelynek jelenlegi PSA szintje < 1,0 mg/dl 2-án egymást követő értékelések, legalább 3 hónap különbséggel, a legutóbbi értékelés legfeljebb 4 héttel a tanulmányba lépés előtt
- Terhes vagy szoptató nők
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi sugárzás a tüdőben vagy a mediastinumban
A betegek nem kaphatnak egyidejűleg más rákellenes terápiát a protokoll alatt, beleértve a következők bármelyikét:
- Radioterápia
- Rádiófrekvenciás abláció
- Egyéb antineoplasztikus intervenciós radiológiai technikák
- Kemoterápia
- Biológiai terápia
- Vakcina terápia
Sebészet
- Nem melanomás bőrrák vagy ≤ T1 uroteliális sejtes karcinóma sebészeti kezelése megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció külső sugársugárzással
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) számítógépes tomográfia irányítása mellett, majd 3-4 héttel később külső sugárterápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétéves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
a két év után progressziómentesen túlélő betegek száma.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000555009
- CCCWFU 62306 (Egyéb azonosító: CCCWFU)
- IRB00001334 (Egyéb azonosító: WFUHS IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .