Radiotaajuinen ablaatio ja ulkoinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Vaiheen II tutkimus radiotaajuisesta ablaatiosta yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on lääketieteellisesti kelpaamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe Ia ja Ib) ja positroniemissiotomografian ennakoiva arvo
PERUSTELUT: Radiotaajuinen ablaatio käyttää suurtaajuista sähkövirtaa tappamaan kasvainsoluja. Ulkoisella sädehoidolla käytetään suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Radiotaajuisen ablaation antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin radiotaajuusablaatio yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisasteen potilailla, joilla on leikkauskelvoton vaihe IA, ja valita vaiheen IB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidetaan ulkoisella sädehoidolla ja radiotaajuusablaatiolla (RFA).
Toissijainen
- RFA:n ja ulkoisen sädehoidon yhdistämisen akuutin ja myöhäisen toksisuuden määrittäminen.
- Vikakuvioiden määrittäminen ensimmäisen uusiutumisen aikana.
- Kokonaiseloonjäämisasteen määrittäminen 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen.
- Arvioida ennen RFA:ta saadun huippustandardin ottoarvon (SUV) ja maksimimaastoauton kykyä ennustaa paikallista kontrollia ja etenemisaikaa.
- RFA:n/simulaation jälkeisen (hoidon suunnittelun) mittaamiseksi PET-max- ja huippumaastoautojen ja näiden tietojen korreloimiseksi paikallisen kontrollin kanssa 1 ja 2 vuoden kohdalla.
- Arvioida pian sädehoidon jälkeen (hoidon jälkeen) saatujen huippu- ja maksimimaastoautojen kykyä ennustaa paikallista kontrollia ja etenemisaikaa.
- Arvioida PET-CT-aineistoa ja sen hyödyllisyyttä sädehoidon suunnittelun ohjaamisessa.
- Tutkia saatujen kahden aikapisteen kuvantamisen PET-tietojen käyttöä paikallisen kontrollin ennustamiseksi ja myös uusiutumisen ja tulehduksen erottamiseksi tarvittaessa.
- Arvioida fyysistä toimintaa ennusteena ja määrittää hoidon vaikutus fyysiseen toimintaan.
- Arvioida hoidon vaikutusta geneeriseen ja sairauskohtaiseen elämänlaatuun.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F18 positroniemissiotomografia (FDG-PET) ja CT-skannaus lähtötilanteessa. Potilaille tehdään sitten radiotaajuusablaatio (RFA). Alkaen 5 viikon kuluessa RFA:n päättymisestä, potilaat saavat ulkoisen säteen sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5-6 viikon ajan. FDG-PET/CT-skannaus toistetaan 3-4 viikkoa RFA:n jälkeen ja 12-16 viikkoa ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana sekä 16 viikon ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Sytologia tai biopsialla todistettu sairaus
- Vaihe IA (T1N0M0) tai valitse vaihe IB (T2N0M0 viskeraalisen keuhkopussin vaikutuksen tai koon ≥ 3,0 cm vuoksi)
- Kasvaimen koko ≤ 3,5 cm
- Ei bronkioloalveolaarista karsinoomaa
Solmukenegatiivisilla potilailla on hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet ≤ 1,5 cm, eikä fludeoksiglukoosi F 18 (FDG)-PET:n otto ole kliinisesti epäilyttävää näillä alueilla.
- Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat yli 1,5 cm ja joilla on kliinisesti epäilyttävää FDG-PET:n ottoa, ovat edelleen kelvollisia, jos suunnattu kudosbiopsia tai epänormaalisti tunnistetun alueen neulaimu on negatiivinen syövän suhteen
- Potilaat, joilla on > 1,5 cm ja < 2,0 cm imusolmukkeet ja joilla ei ole kliinisesti epäilyttävää FDG-PET:n ottoa näillä alueilla, ovat edelleen kelvollisia
- Kaikkien potilaiden on oltava rintakirurgin arvioimia ja he ovat joko kieltäytyneet leikkauksesta tai katsottu lääketieteellisesti leikkauskelvottomiksi muiden sairauksien vuoksi
- Kokeneen interventioradiologin on tarkastettava rintakehän TT-kuvat ja kohdevaurion on määritettävä olevan paikassa, jossa radiotaajuusablaatio on teknisesti mahdollista viereisten elinten ja rakenteiden läheisyyden perusteella.
Kaikille potilaille, joilla epäillään M1-sairautta hoitoa edeltävän PET-CT-kuvauksen perusteella, tulee ottaa biopsia, jos mahdollista
- Jos biopsia on positiivinen, potilasta tulee hoitaa lääkärin toiveiden mukaisesti tämän protokollan ulkopuolella
- Jos biopsia on negatiivinen ja edustaa kyseistä vauriota, potilasta voidaan hoitaa tämän protokollan mukaisesti
- Jos biopsia ei ole diagnostinen, on harkittava biopsian toistamista
- Jos toistuva biopsia ei ole diagnostinen tai biopsia ei ole mahdollista, potilas ei ole kelvollinen tähän protokollaan ja hänet tulee hoitaa lääkärin toiveiden mukaan
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
- Hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan sisäinen epiteelin neoplasia, kurkunpään levyepiteelisyöpä T1N0 tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA-taso on < 1,0 mg/dl 2 päivänä peräkkäiset arvioinnit, vähintään 3 kuukauden välein, ja viimeisin arviointi enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkoihin tai välikarsinaan kohdistunut rintakehän säteily
Potilaat eivät saa saada muita samanaikaisia syöpähoitoja protokollan aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sädehoito
- Radiotaajuinen ablaatio
- Muut antineoplastiset interventioradiologian tekniikat
- Kemoterapia
- Biologinen terapia
- Rokoteterapia
Leikkaus
- Ei-melanomatoottisen ihosyövän tai ≤ T1 uroteelisolukarsinooman kirurginen hoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio ulkoisella sädesäteilyllä
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) tietokonetomografian ohjauksessa, jota seurasi 3-4 viikkoa myöhemmin ulkoisen säteen säteilyterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden määrä, jotka selvisivät taudin etenemisestä kahden vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000555009
- CCCWFU 62306 (Muu tunniste: CCCWFU)
- IRB00001334 (Muu tunniste: WFUHS IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .