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수술로 제거할 수 없는 1기 비소세포폐암 환자 치료에서 고주파 절제 및 외부 빔 방사선 요법

2019년 4월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

의학적으로 수술이 불가능한 비소세포폐암(Ia기 및 Select Ib기) 환자를 위한 외부 빔 방사선 요법과 결합된 고주파 절제술의 2상 연구 및 양전자 방출 단층 촬영의 예측 가치

근거: 고주파 절제는 고주파 전류를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 외부 빔 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 고주파 절제를 하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 외부 빔 방사선 요법과 함께 고주파 절제를 제공하는 것이 수술로 제거할 수 없는 1기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 외부 빔 방사선 요법 및 고주파 절제(RFA)로 치료받은 수술 불가능한 IA기 및 일부 IB기 비소세포폐암 환자의 무진행 생존율을 결정합니다.

중고등 학년

  • RFA와 외부 빔 방사선 요법을 결합한 급성 및 후기 독성을 확인합니다.
  • 첫 번째 재발 시 실패 패턴을 확인합니다.
  • 치료 후 1년 및 2년의 전체 생존율을 결정하기 위해.
  • 로컬 제어 및 진행 시간을 예측하기 위해 RFA 이전에 얻은 피크 표준 흡수 값(SUV) 및 최대 SUV의 능력을 평가합니다.
  • RFA/시뮬레이션(치료 계획) 후 PET 최대 및 최대 SUV를 측정하고 이 데이터를 1년 및 2년에서 로컬 컨트롤과 연관시키기 위해.
  • 국소 조절 및 진행 시간을 예측하기 위해 방사선 요법(치료 후) 직후에 수득된 플루데옥시글루코스 F18에 대한 피크 및 최대 SUV의 능력을 평가하기 위함.
  • PET-CT 데이터와 방사선 요법 치료 계획을 안내하는 유용성을 평가합니다.
  • 국소 제어를 예측하고 해당되는 경우 재발과 염증을 구별하기 위해 얻은 이중 시점 이미징 PET 데이터의 사용을 탐색합니다.
  • 예후 척도로서 신체 기능을 평가하고 치료가 신체 기능에 미치는 영향을 결정합니다.
  • 일반 및 질병별 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가합니다.

개요: 환자는 베이스라인에서 fludeoxyglucose F18 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 및 CT 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 고주파 절제(RFA)를 받습니다. RFA 완료 후 5주 이내에 시작하여 환자는 5~6주 동안 1일 1회, 주 5일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. FDG-PET/CT 스캔은 RFA 후 3-4주 및 외부 빔 방사선 요법 완료 후 12-16주에 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 치료 중, 치료 완료 후 16주 및 1년에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암

    • 세포학 또는 생검으로 입증된 질병
    • IA기(T1N0M0) 또는 선택 IB기(내장 흉막 침범 또는 크기 ≥ 3.0cm로 인한 T2N0M0)
    • 종양 크기 ≤ 3.5cm
  • 세기관지폐포암 없음

  • 결절 음성 환자는 폐문 또는 종격동 림프절이 ≤ 1.5cm이고 해당 영역에서 fludeoxyglucose F 18(FDG)-PET에 대한 임상적으로 의심스러운 흡수가 없습니다.

    • > 1.5cm 림프절이 있고 임상적으로 의심되는 FDG-PET 섭취가 있는 환자는 지시된 조직 생검 또는 비정상적으로 식별된 부위의 바늘 흡인이 암에 대해 음성인 경우 여전히 자격이 있습니다.
    • > 1.5 cm 및 < 2.0 cm 림프절이 있고 해당 영역에서 임상적으로 의심되는 FDG-PET 섭취가 없는 환자는 여전히 자격이 있습니다.
  • 모든 환자는 흉부 외과 의사의 평가를 받아야 하며 수술을 거부했거나 동반 질환으로 인해 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되었습니다.
  • 흉부 CT 영상은 경험이 풍부한 중재방사선 전문의가 검토해야 하며 대상 병변은 인접한 장기 및 구조의 근접성을 기반으로 고주파 절제가 기술적으로 달성 가능한 위치에 있어야 합니다.

  • 치료 전 PET-CT 영상을 기반으로 M1 질환이 의심되는 모든 환자는 가능한 경우 생검을 받아야 합니다.

    • 생검이 양성인 경우 환자는 이 프로토콜 외에 임상의가 선호하는 대로 치료해야 합니다.
    • 생검이 음성이고 문제의 병변을 나타내는 경우 환자는 이 프로토콜에 따라 치료될 수 있습니다.
    • 생검이 진단적이지 않으면 생검을 반복하는 것을 고려해야 합니다.
    • 반복 생검이 진단되지 않거나 생검이 가능하지 않은 경우 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않으며 임상의의 선호에 따라 치료되어야 합니다.

환자 특성:

  • 포함 기준:

    • ECOG 수행 상태 0-2
    • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
    • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 제외 기준:

    • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 종양, 후두의 T1N0 편평 세포 암종 또는 현재 PSA 수치가 1.0mg/dL 미만인 국소 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양의 병력 연속 평가, 최소 3개월 간격, 가장 최근 평가는 연구 시작 전 4주 이내
    • 임산부 또는 수유부

이전 동시 치료:

  • 제외 기준:

    • 폐 또는 종격동에 대한 이전 흉부 방사선

    • 환자는 다음 중 하나를 포함하여 프로토콜에 있는 동안 다른 동시 항암 요법을 받아서는 안 됩니다.

      • 방사선 요법
      • 고주파 절제
      • 기타 항종양 중재방사선 기술
      • 화학 요법
      • 생물학적 요법
      • 백신 요법

      • 수술

        • 비흑색종성 피부암 또는 T1 이하 요로상피세포암의 외과적 치료 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 빔 방사선을 사용한 고주파 절제
3-4주 후 외부 빔 방사선 요법으로 컴퓨터 단층 촬영 지침에 따라 RFA(Radiofrequency Ablation)
방사능: 방사선 요법
절차: 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존율
기간: 2 년
2년 동안 무진행 생존 환자의 수.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (기타 식별자: CCCWFU)
  • IRB00001334 (기타 식별자: WFUHS IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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