Ablación por radiofrecuencia y radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente

  • Citología o enfermedad comprobada por biopsia
  • Estadio IA (T1N0M0) o estadio IB selecto (T2N0M0 debido a compromiso pleural visceral o tamaño ≥ 3,0 cm)
  • Tamaño del tumor ≤ 3,5 cm
• Sin carcinoma bronquioloalveolar

• Los pacientes con ganglios negativos tendrán ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos ≤ 1,5 cm y ninguna captación clínicamente sospechosa en la fludesoxiglucosa F 18 (FDG)-PET en esas áreas

  • Los pacientes con ganglios linfáticos > 1,5 cm y captación clínicamente sospechosa de FDG-PET seguirán siendo elegibles si la biopsia de tejido dirigida o la aspiración con aguja del área identificada anormalmente son negativas para el cáncer
  • Los pacientes con ganglios linfáticos > 1,5 cm y < 2,0 cm y sin captación clínicamente sospechosa de FDG-PET en esas áreas seguirán siendo elegibles
• Todos los pacientes deben haber sido evaluados por un cirujano torácico y haber rechazado la cirugía o haber sido considerados médicamente inoperables debido a condiciones comórbidas.
• Las imágenes de tomografía computarizada del tórax deben ser revisadas por un radiólogo intervencionista experimentado y se debe determinar que la lesión objetivo se encuentra en un lugar donde la ablación por radiofrecuencia es técnicamente factible en función de la proximidad de órganos y estructuras adyacentes.

• Cualquier paciente con sospecha de enfermedad M1 basada en imágenes PET-CT previas al tratamiento debe someterse a una biopsia si es posible

  • Si la biopsia es positiva, el paciente debe ser tratado según la preferencia del médico fuera de este protocolo.
  • Si la biopsia es negativa y representativa de la lesión en cuestión, el paciente puede ser tratado según este protocolo.
  • Si la biopsia no es diagnóstica, se debe considerar repetir la biopsia.
  • Si la biopsia repetida sigue sin ser diagnóstica o una biopsia no es factible, entonces el paciente no será elegible para este protocolo y debe ser tratado según la preferencia del médico.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

• Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 2 años, excepto por carcinoma de células basales de piel tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma de células escamosas de laringe T1N0 o cáncer de próstata localizado con un nivel actual de PSA < 1,0 mg/dL en 2 evaluaciones sucesivas, con al menos 3 meses de diferencia, con la evaluación más reciente no más de 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Criterio de exclusión:

  • Radiación torácica previa al pulmón o al mediastino

  • Los pacientes no deben recibir otras terapias contra el cáncer concurrentes mientras estén en el protocolo, incluidas cualquiera de las siguientes:

    • Radioterapia
    • Ablación por radiofrecuencia
    • Otras técnicas de radiología intervencionista antineoplásica
    • Quimioterapia
    • Terapia biológica
    • Terapia de vacunas

    • Cirugía

      • Se permite el tratamiento quirúrgico de cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma de células uroteliales ≤ T1