射频消融和外照射放疗治疗无法通过手术切除的 I 期非小细胞肺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的非小细胞肺癌

  • 细胞学或活检证实的疾病
  • IA 期 (T1N0M0) 或选择 IB 期（T2N0M0，因为脏层胸膜受累或大小 ≥ 3.0 cm）
  • 肿瘤大小 ≤ 3.5 cm
• 没有细支气管肺泡癌

• 淋巴结阴性患者的肺门或纵隔淋巴结≤ 1.5 cm，并且这些区域的氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG)-PET 没有临床可疑摄取

  • 如果异常识别区域的定向组织活检或针吸活检对癌症呈阴性，则淋巴结 > 1.5 cm 且临床可疑 FDG-PET 摄取的患者仍符合资格
  • 淋巴结 > 1.5 cm 和 < 2.0 cm 并且在这些区域没有临床可疑的 FDG-PET 摄取的患者仍然符合条件
• 所有患者都必须经过胸外科医生的评估，并且拒绝手术或因合并症被认为在医学上无法手术
• 胸部 CT 图像必须由经验丰富的介入放射科医师进行审查，并且必须根据邻近器官和结构的接近程度确定目标病变位于技术上可实现射频消融的位置

• 任何根据治疗前 PET-CT 成像疑似 M1 疾病的患者都应尽可能进行活检

  • 如果活检呈阳性，则应根据临床医生的偏好对患者进行治疗，而不是该方案
  • 如果活组织检查呈阴性并代表所讨论的病变，则可以按照本方案对患者进行治疗
  • 如果活检无法诊断，应考虑重复活检
  • 如果重复活检仍无法诊断或活检不可行，则患者将不符合该方案的条件，应根据临床医生的偏好进行治疗

患者特征：

• 纳入标准：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
  • 生育妇女必须采取有效的避孕措施

• 排除标准：

  • 过去 2 年内既往恶性肿瘤病史，但经治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变、T1N0 喉鳞状细胞癌或局限性前列腺癌且当前 PSA 水平 < 1.0 mg/dL 的情况除外 2连续评估，至少间隔 3 个月，最近一次评估不超过进入研究前 4 周
  • 孕妇或哺乳期妇女

先前的同步治疗：

• 排除标准：

  • 以前对肺或纵隔进行过胸部放疗

  • 患者在执行包括以下任何一项在内的方案时不得同时接受其他抗癌治疗：

    • 放疗
    • 射频消融
    • 其他抗肿瘤介入放射学技术
    • 化疗
    • 生物疗法
    • 疫苗疗法

    • 外科手术

      • 允许手术治疗非黑色素瘤性皮肤癌或 ≤ T1 尿路上皮细胞癌