Radiofrekvensablasjon og ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi
En fase II-studie av radiofrekvensablasjon kombinert med ekstern strålebehandling for pasienter med medisinsk inoperabel ikke-småcellet lungekreft (stadium Ia og Select Ib) og den prediktive verdien av positronemisjonstomografi
RASIONAL: Radiofrekvensablasjon bruker en høyfrekvent elektrisk strøm for å drepe tumorceller. Strålebehandling med ekstern stråle bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi radiofrekvensablasjon sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi radiofrekvensablasjon sammen med ekstern strålebehandling fungerer i behandling av pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme progesjonsfrie overlevelsesrater hos pasienter med inoperabelt stadium IA og velge stadium IB ikke-småcellet lungekreft behandlet med ekstern strålebehandling og radiofrekvensablasjon (RFA).
Sekundær
- For å bestemme akutt og sen toksisitet ved å kombinere RFA med ekstern strålebehandling.
- For å bestemme mønstrene for feil ved første tilbakefall.
- For å bestemme graden av total overlevelse 1 og 2 år etter behandling.
- For å evaluere evnen til topp standard opptaksverdi (SUV) og maksimal SUV oppnådd før RFA til å forutsi lokal kontroll og tid til progresjon.
- For å måle post RFA/simulering (behandlingsplanlegging) PET max og peak SUV-er og korrelere disse dataene med lokal kontroll etter 1 og 2 år.
- For å evaluere evnen til topp- og maks-SUV-er for fludeoksyglukose F 18 oppnådd kort tid etter strålebehandling (etterbehandling) til å forutsi lokal kontroll og tid til progresjon.
- For å evaluere PET-CT-data og deres nytte i veiledning for planlegging av stråleterapibehandling.
- For å utforske bruken av PET-data for dobbelttidspunktsavbildning innhentet for å forutsi lokal kontroll og også for å skille mellom tilbakefall versus betennelse når det er aktuelt.
- Å vurdere fysisk funksjon som et prognostisk mål, og å bestemme effekten av behandling på fysisk funksjon.
- For å evaluere effekten av behandling på generisk og sykdomsspesifikk livskvalitet.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F18 positronemisjonstomografi (FDG-PET) og CT-skanning ved baseline. Pasienter gjennomgår deretter radiofrekvensablasjon (RFA). Fra og med 5 uker etter fullføring av RFA, gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5-6 uker. FDG-PET/CT-skanning gjentas 3-4 uker etter RFA og 12-16 uker etter fullført ekstern strålebehandling.
Livskvalitet vurderes ved baseline, under behandling og ved 16 uker og 1 år etter avsluttet behandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Cytologi eller biopsi-påvist sykdom
- Stadium IA (T1N0M0) eller velg stadium IB (T2N0M0 på grunn av visceral pleural involvering eller størrelse ≥ 3,0 cm)
- Svulststørrelse ≤ 3,5 cm
- Ingen bronkioloalveolært karsinom
Node-negative pasienter vil ha hilar eller mediastinale lymfeknuter ≤ 1,5 cm og ingen klinisk mistenkelig opptak av fludeoksyglukose F 18 (FDG)-PET i disse områdene
- Pasienter med > 1,5 cm lymfeknuter og klinisk mistenkelig FDG-PET-opptak vil fortsatt være kvalifisert dersom rettet vevsbiopsi eller nålespirasjon av unormalt identifisert område er negativt for kreft
- Pasienter med > 1,5 cm og < 2,0 cm lymfeknuter og ingen klinisk mistenkelig FDG-PET-opptak i disse områdene vil fortsatt være kvalifisert
- Alle pasienter må ha blitt evaluert av en thoraxkirurg og har enten nektet operasjon eller blitt ansett som medisinsk inoperable på grunn av komorbide tilstander
- CT-bilder av brystet må gjennomgås av en erfaren intervensjonsradiolog, og mållesjonen må fastslås å være på et sted der radiofrekvensablasjon er teknisk mulig basert på nærhet til tilstøtende organer og strukturer
Enhver pasient med mistenkt M1-sykdom basert på PET-CT-bildebehandling før behandling bør ha biopsi hvis mulig
- Hvis biopsien er positiv, bør pasienten behandles i henhold til klinikerens preferanser utenfor denne protokollen
- Hvis biopsien er negativ og representativ for den aktuelle lesjonen, kan pasienten behandles i henhold til denne protokollen
- Hvis biopsien er ikke-diagnostisk, bør det vurderes å gjenta biopsien
- Hvis den gjentatte biopsien forblir ikke-diagnostisk eller en biopsi ikke er mulig, vil pasienten ikke være kvalifisert for denne protokollen og bør behandles i henhold til klinikerens preferanser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusjonskriterier:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
- Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 2 årene med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, T1N0 plateepitelkarsinom i strupehodet eller lokalisert prostatakreft med et nåværende PSA-nivå < 1,0 mg/dL på 2 påfølgende evalueringer, med minst 3 måneders mellomrom, med den siste evalueringen ikke mer enn 4 uker før studiestart
- Gravide eller ammende kvinner
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bryststråling til lunge eller mediastinum
Pasienter må ikke motta andre samtidige kreftbehandlinger mens de følger protokollen, inkludert noen av følgende:
- Strålebehandling
- Radiofrekvensablasjon
- Andre antineoplastiske intervensjonsradiologiteknikker
- Kjemoterapi
- Biologisk terapi
- Vaksinebehandling
Kirurgi
- Kirurgisk behandling av ikke-melanomatøs hudkreft eller ≤ T1 urotelcellekarsinom tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon med ekstern strålestråling
Radiofrekvensablasjon (RFA) under datastyrt tomografiveiledning fulgt 3-4 uker senere med ekstern strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter som overlever progresjonsfri ved to år.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000555009
- CCCWFU 62306 (Annen identifikator: CCCWFU)
- IRB00001334 (Annen identifikator: WFUHS IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .