Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation och strålbehandling med extern strålning vid behandling av patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

25 april 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas II-studie av radiofrekvensablation kombinerad med extern strålbehandling för patienter med medicinskt inoperabel icke-småcellig lungcancer (stadium Ia och Select Ib) och det prediktiva värdet av positronemissionstomografi

RATIONAL: Radiofrekvensablation använder en högfrekvent elektrisk ström för att döda tumörceller. Extern strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge radiofrekvensablation tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge radiofrekvensablation tillsammans med extern strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma överlevnadsgraden för progressionsfri överlevnad hos patienter med inoperabelt stadium IA och välja icke-småcellig lungcancer i stadium IB som behandlats med extern strålbehandling och radiofrekvensablation (RFA).

Sekundär

  • För att bestämma den akuta och sena toxiciteten av att kombinera RFA med extern strålbehandling.
  • För att fastställa mönstren för misslyckande vid tidpunkten för första återfall.
  • För att bestämma graden av total överlevnad 1 och 2 år efter behandling.
  • För att utvärdera förmågan hos peak standard uptake value (SUV) och max SUV erhållen före RFA att förutsäga lokal kontroll och tid till progression.
  • För att mäta post RFA/simulering (behandlingsplanering) PET max och topp SUV:s och korrelera dessa data med lokal kontroll vid 1 och 2 år.
  • Att utvärdera förmågan hos topp- och max-SUV:er för fludeoxiglukos F 18 erhållen kort efter strålbehandling (efterbehandling) för att förutsäga lokal kontroll och tid till progression.
  • Att utvärdera PET-CT-data och dess användbarhet för att vägleda behandlingsplanering för strålterapi.
  • Att utforska användningen av PET-data för bildbehandling med dubbla tidpunkter för att förutsäga lokal kontroll och även för att skilja mellan återfall och inflammation när det är tillämpligt.
  • Att bedöma fysisk funktion som ett prognostiskt mått, och att bestämma effekten av behandlingen på fysisk funktion.
  • Att utvärdera effekten av behandling på generisk och sjukdomsspecifik livskvalitet.

DISPLAY: Patienter genomgår fludeoxiglukos F18 positronemissionstomografi (FDG-PET) och datortomografi vid baslinjen. Patienterna genomgår sedan radiofrekvensablation (RFA). Med början inom 5 veckor efter avslutad RFA genomgår patienter extern strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5-6 veckor. FDG-PET/CT-skanning upprepas 3-4 veckor efter RFA och 12-16 veckor efter avslutad extern strålbehandling.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, under behandlingen och 16 veckor och 1 år efter avslutad behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

    • Cytologi eller biopsi-beprövad sjukdom
    • Steg IA (T1N0M0) eller välj steg IB (T2N0M0 på grund av visceral pleurapåverkan eller storlek ≥ 3,0 cm)
    • Tumörstorlek ≤ 3,5 cm
  • Inget bronkioloalveolärt karcinom

  • Nodnegativa patienter kommer att ha hilar eller mediastinala lymfkörtlar ≤ 1,5 cm och inget kliniskt misstänkt upptag av fludeoxiglukos F 18 (FDG)-PET i dessa områden

    • Patienter med > 1,5 cm lymfkörtlar och kliniskt misstänkt FDG-PET-upptag kommer fortfarande att vara berättigade om riktad vävnadsbiopsi eller nålaspiration av onormalt identifierat område är negativa för cancer
    • Patienter med > 1,5 cm och < 2,0 cm lymfkörtlar och inget kliniskt misstänkt FDG-PET-upptag i dessa områden kommer fortfarande att vara berättigade
  • Alla patienter måste ha utvärderats av en thoraxkirurg och har antingen vägrat operation eller bedömts vara medicinskt inopererade på grund av komorbida tillstånd
  • CT-bilder av bröstkorgen måste granskas av en erfaren interventionsradiolog och målskadan måste bestämmas vara på en plats där radiofrekvensablation är tekniskt möjlig baserat på närheten till intilliggande organ och strukturer

  • Alla patienter med misstänkt M1-sjukdom baserat på PET-CT-bildbehandling före behandling bör om möjligt ha biopsi

    • Om biopsien är positiv ska patienten behandlas enligt läkarens önskemål utanför detta protokoll
    • Om biopsien är negativ och representativ för den aktuella lesionen kan patienten behandlas enligt detta protokoll
    • Om biopsien är icke-diagnostisk bör man överväga att upprepa biopsi
    • Om den upprepade biopsien förblir icke-diagnostisk eller om en biopsi inte är genomförbar kommer patienten inte att vara berättigad till detta protokoll och bör behandlas enligt läkarens önskemål

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inklusionskriterier:

    • ECOG-prestandastatus 0-2
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
    • Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel

  • Exklusions kriterier:

    • Historik av tidigare malignitet under de senaste 2 åren förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, T1N0 skivepitelcancer i struphuvudet eller lokaliserad prostatacancer med en nuvarande PSA-nivå < 1,0 mg/dL på 2 successiva utvärderingar, med minst 3 månaders mellanrum, med den senaste utvärderingen inte mer än 4 veckor före studiestart
    • Gravida eller ammande kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Exklusions kriterier:

    • Tidigare bröststrålning till lungan eller mediastinum

    • Patienter får inte få andra samtidiga anticancerterapier under protokollet inklusive något av följande:

      • Strålbehandling
      • Radiofrekvensablation
      • Andra antineoplastiska interventionsröntgentekniker
      • Kemoterapi
      • Biologisk terapi
      • Vaccinbehandling

      • Kirurgi

        • Kirurgisk behandling av icke-melanomatös hudcancer eller ≤ T1 urotelcellscancer tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation med extern strålning
Radiofrekvensablation (RFA) under datoriserad tomografivägledning följt 3-4 veckor senare med extern strålbehandling
Strålning: strålbehandling
Procedur: radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två års progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
antalet patienter som överlever progressionsfritt efter två år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (Annan identifierare: CCCWFU)
  • IRB00001334 (Annan identifierare: WFUHS IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera