Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej i radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, którego nie można usunąć chirurgicznie

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z medycznie nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium Ia i wybrane Ib) oraz wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej

UZASADNIENIE: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykorzystuje prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości do zabijania komórek nowotworowych. Radioterapia wiązką zewnętrzną wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze ablacja prądem o częstotliwości radiowej wraz z radioterapią wiązką zewnętrzną działa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określenie współczynnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IA i wybranym stadium IB leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną i ablacją częstotliwością radiową (RFA).

Wtórny

  • Określenie ostrej i późnej toksyczności połączenia RFA z radioterapią wiązką zewnętrzną.
  • Aby określić wzorce niepowodzeń w czasie pierwszego nawrotu.
  • Określenie wskaźnika przeżycia całkowitego 1 i 2 lata po leczeniu.
  • Aby ocenić zdolność szczytowej standardowej wartości wychwytu (SUV) i maksymalnego SUV uzyskanego przed RFA do przewidywania lokalnej kontroli i czasu do progresji.
  • Aby zmierzyć po RFA/symulację (planowanie leczenia) PET max i szczyt SUV i skorelować te dane z lokalną kontrolą po 1 i 2 latach.
  • Ocena zdolności szczytowych i maksymalnych SUV-ów dla fludeoksyglukozy F 18 uzyskanych wkrótce po radioterapii (po leczeniu) do przewidywania kontroli miejscowej i czasu do progresji.
  • Ocena danych PET-CT i ich przydatność w planowaniu radioterapii.
  • Zbadanie wykorzystania danych PET uzyskanych z obrazowania w dwóch punktach czasowych do przewidywania kontroli miejscowej, a także do rozróżnienia między nawrotem a stanem zapalnym, jeśli ma to zastosowanie.
  • Ocena sprawności fizycznej jako środka prognostycznego oraz określenie wpływu leczenia na sprawność fizyczną.
  • Ocena wpływu leczenia na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia.

ZARYS: Pacjenci są poddawani fluorodeoksyglukozie F18 pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) i tomografii komputerowej na początku badania. Następnie pacjenci poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Począwszy od 5 tygodni po zakończeniu RFA, pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5-6 tygodni. Badanie FDG-PET/CT powtarza się 3-4 tygodnie po RFA i 12-16 tygodni po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, w trakcie leczenia oraz po 16 tygodniach i 1 roku po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Choroba potwierdzona cytologią lub biopsją
    • Stopień IA (T1N0M0) lub wybrany stopień IB (T2N0M0 z powodu zajęcia opłucnej trzewnej lub rozmiaru ≥ 3,0 cm)
    • Wielkość guza ≤ 3,5 cm
  • Brak raka oskrzelikowo-pęcherzykowego

  • Pacjenci bez węzłów chłonnych będą mieli wnękowe lub śródpiersiowe węzły chłonne ≤ 1,5 cm i brak klinicznie podejrzanego wychwytu fludeoksyglukozy F 18 (FDG)-PET w tych obszarach

    • Pacjenci z węzłami chłonnymi > 1,5 cm i klinicznie podejrzanym wychwytem FDG-PET będą nadal kwalifikować się, jeśli ukierunkowana biopsja tkanki lub aspiracja igłowa nieprawidłowo zidentyfikowanego obszaru są ujemne w kierunku raka
    • Pacjenci z węzłami chłonnymi > 1,5 cm i < 2,0 cm oraz bez klinicznie podejrzanego wychwytu FDG-PET w tych obszarach nadal będą kwalifikować się
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie przez chirurga klatki piersiowej i albo odmówili operacji, albo zostali uznani za medycznie niezdolnych do operacji z powodu chorób współistniejących
  • Obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej muszą zostać przejrzane przez doświadczonego radiologa interwencyjnego, a docelowa zmiana musi znajdować się w miejscu, w którym ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest technicznie osiągalna w oparciu o bliskość sąsiednich narządów i struktur

  • Każdy pacjent z podejrzeniem choroby M1 na podstawie badania PET-CT przed leczeniem powinien mieć wykonaną biopsję, jeśli to możliwe

    • Jeśli biopsja jest pozytywna, pacjent powinien być leczony zgodnie z preferencjami klinicysty poza tym protokołem
    • Jeśli biopsja jest ujemna i reprezentatywna dla danej zmiany, pacjent może być leczony zgodnie z tym protokołem
    • Jeśli biopsja jest niediagnostyczna, należy rozważyć powtórzenie biopsji
    • Jeśli powtórna biopsja nie daje wyników diagnostycznych lub biopsja jest niewykonalna, pacjent nie kwalifikuje się do tego protokołu i powinien być leczony zgodnie z preferencjami klinicysty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Stan wydajności ECOG 0-2
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
    • Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Kryteria wyłączenia:

    • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego T1N0 krtani lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z aktualnym poziomem PSA < 1,0 mg/dl w 2. kolejne oceny, w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z ostatnią oceną nie później niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Kryteria wyłączenia:

    • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej do płuc lub śródpiersia

    • Pacjenci nie mogą otrzymywać innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych podczas stosowania protokołu, w tym któregokolwiek z poniższych:

      • Radioterapia
      • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej
      • Inne techniki radiologii interwencyjnej przeciwnowotworowej
      • Chemoterapia
      • Terapia biologiczna
      • Terapia szczepionkowa

      • Chirurgia

        • Dozwolone leczenie chirurgiczne nieczerniakowego raka skóry lub raka nabłonka dróg moczowych T1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą tomografii komputerowej, a następnie 3-4 tygodnie później radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów, którzy przeżyli bez progresji po dwóch latach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (Inny identyfikator: CCCWFU)
  • IRB00001334 (Inny identyfikator: WFUHS IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj