Ablação por radiofrequência e radioterapia de feixe externo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I que não pode ser removido por cirurgia
Um estudo de fase II de ablação por radiofrequência combinada com radioterapia de feixe externo para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas clinicamente inoperável (estágio Ia e Ib selecionado) e o valor preditivo da tomografia por emissão de pósitrons
JUSTIFICATIVA: A ablação por radiofrequência usa uma corrente elétrica de alta frequência para matar células tumorais. A radioterapia de feixe externo usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar ablação por radiofrequência junto com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a ablação por radiofrequência juntamente com a radioterapia externa funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar as taxas de sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IA inoperável e selecionar estágio IB tratados com radioterapia externa e ablação por radiofrequência (RFA).
Secundário
- Determinar a toxicidade aguda e tardia da combinação de RFA com radioterapia de feixe externo.
- Determinar os padrões de falha no momento da primeira recaída.
- Determinar a taxa de sobrevida global em 1 e 2 anos após o tratamento.
- Avaliar a capacidade do valor de absorção padrão de pico (SUV) e do SUV máximo obtido antes da RFA para prever o controle local e o tempo de progressão.
- Medir pós-RFA/simulação (planejamento de tratamento) PET max e SUVs de pico e correlacionar esses dados com o controle local em 1 e 2 anos.
- Avaliar a capacidade dos SUVs máximos e máximos para fluodesoxiglicose F 18 obtidos logo após a radioterapia (pós-tratamento) em predizer o controle local e o tempo de progressão.
- Avaliar os dados da PET-CT e sua utilidade na orientação do planejamento do tratamento com radioterapia.
- Explorar o uso de dados PET de imagem de ponto de tempo duplo obtidos para prever o controle local e também para diferenciar entre recorrência versus inflamação, quando aplicável.
- Avaliar a função física como medida prognóstica e determinar o impacto do tratamento na função física.
- Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida genérica e específica da doença.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons F18 com fluooxiglicose (FDG-PET) e tomografia computadorizada no início do estudo. Os pacientes então passam por ablação por radiofrequência (RFA). Começando dentro de 5 semanas após a conclusão da RFA, os pacientes passam por radioterapia de feixe externo uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5-6 semanas. A varredura FDG-PET/CT é repetida 3-4 semanas após RFA e 12-16 semanas após a conclusão da radioterapia externa.
A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, durante o tratamento, 16 semanas e 1 ano após o término do tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
- Doença comprovada por citologia ou biópsia
- Estágio IA (T1N0M0) ou selecione estágio IB (T2N0M0 devido ao envolvimento da pleura visceral ou tamanho ≥ 3,0 cm)
- Tamanho do tumor ≤ 3,5 cm
- Sem carcinoma bronquioloalveolar
Pacientes com linfonodo negativo terão linfonodos hilares ou mediastinais ≤ 1,5 cm e nenhuma captação clinicamente suspeita de fluooxiglicose F 18 (FDG)-PET nessas áreas
- Pacientes com gânglios linfáticos > 1,5 cm e captação de FDG-PET clinicamente suspeita ainda serão elegíveis se a biópsia de tecido direcionada ou aspiração com agulha de área identificada anormalmente for negativa para câncer
- Pacientes com gânglios linfáticos > 1,5 cm e < 2,0 cm e nenhuma captação clinicamente suspeita de FDG-PET nessas áreas ainda serão elegíveis
- Todos os pacientes devem ter sido avaliados por um cirurgião torácico e ter recusado a cirurgia ou foram considerados clinicamente inoperáveis devido a comorbidades
- As imagens de TC do tórax devem ser revisadas por um radiologista intervencionista experiente e a lesão-alvo deve ser determinada em um local onde a ablação por radiofrequência seja tecnicamente viável com base na proximidade de órgãos e estruturas adjacentes
Qualquer paciente com suspeita de doença M1 com base na imagem PET-CT pré-tratamento deve fazer biópsia, se possível
- Se a biópsia for positiva, o paciente deve ser tratado de acordo com a preferência do médico fora deste protocolo
- Se a biópsia for negativa e representativa da lesão em questão, o paciente poderá ser tratado de acordo com este protocolo
- Se a biópsia não for diagnóstica, deve-se considerar repetir a biópsia
- Se a repetição da biópsia permanecer não diagnóstica ou uma biópsia não for viável, o paciente não será elegível para este protocolo e deve ser tratado de acordo com a preferência do médico
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- Mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- História de malignidade prévia nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma espinocelular T1N0 da laringe ou câncer de próstata localizado com nível atual de PSA < 1,0 mg/dL em 2 avaliações sucessivas, com pelo menos 3 meses de intervalo, com a avaliação mais recente não mais do que 4 semanas antes da entrada no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Critério de exclusão:
- Radiação torácica anterior para o pulmão ou mediastino
Os pacientes não devem receber outras terapias anticancerígenas concomitantes durante o protocolo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Radioterapia
- Remoção por radiofrequência
- Outras técnicas de radiologia intervencionista antineoplásica
- Quimioterapia
- terapia biológica
- Vacinação
Cirurgia
- Tratamento cirúrgico de câncer de pele não melanoma ou carcinoma de células uroteliais ≤ T1 permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação por radiofrequência com radiação de feixe externo
Ablação por radiofrequência (RFA) sob orientação de tomografia computadorizada seguida 3-4 semanas depois com radioterapia externa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão de Dois Anos
Prazo: 2 anos
|
o número de pacientes sobreviventes sem progressão em dois anos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000555009
- CCCWFU 62306 (Outro identificador: CCCWFU)
- IRB00001334 (Outro identificador: WFUHS IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .