Radiofrequente ablatie en externe bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd
Een fase II-studie van radiofrequente ablatie in combinatie met externe bestralingstherapie voor patiënten met medisch niet-operabele niet-kleincellige longkanker (stadium Ia en select Ib) en de voorspellende waarde van positronemissietomografie
RATIONALE: Radiofrequente ablatie gebruikt een hoogfrequente elektrische stroom om tumorcellen te doden. Externe bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van radiofrequente ablatie samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van radiofrequente ablatie samen met uitwendige bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om progressievrije overlevingspercentages te bepalen bij patiënten met inoperabele stadium IA en selecteer stadium IB niet-kleincellige longkanker behandeld met uitwendige bestralingstherapie en radiofrequente ablatie (RFA).
Ondergeschikt
- Om de acute en late toxiciteit te bepalen van het combineren van RFA met uitwendige bestralingstherapie.
- Om de faalpatronen te bepalen op het moment van de eerste terugval.
- Om de snelheid van algehele overleving na 1 en 2 jaar na de behandeling te bepalen.
- Evalueren van het vermogen van de maximale standaardopnamewaarde (SUV) en maximale SUV verkregen voorafgaand aan RFA om lokale controle en tijd tot progressie te voorspellen.
- Om post RFA/simulatie (behandelingsplanning) PET max en piek SUV's te meten en deze gegevens te correleren met lokale controle na 1 en 2 jaar.
- Evalueren van het vermogen van piek- en max-SUV's voor fludeoxyglucose F 18 verkregen kort na radiotherapie (nabehandeling) om lokale controle en tijd tot progressie te voorspellen.
- Evalueren van PET-CT-gegevens en het nut ervan bij het begeleiden van de planning van radiotherapiebehandelingen.
- Onderzoek naar het gebruik van verkregen PET-gegevens op twee tijdstippen om lokale controle te voorspellen en ook om onderscheid te maken tussen recidief versus ontsteking, indien van toepassing.
- Fysiek functioneren beoordelen als een prognostische maatstaf en de impact van behandeling op fysiek functioneren bepalen.
- Om de impact van de behandeling op de generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven te evalueren.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F18 positronemissietomografie (FDG-PET) en CT-scan bij baseline. Patiënten ondergaan vervolgens radiofrequente ablatie (RFA). Beginnend binnen 5 weken na voltooiing van RFA ondergaan patiënten eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5-6 weken externe bestralingstherapie. FDG-PET/CT-scan wordt 3-4 weken na RFA en 12-16 weken na voltooiing van uitwendige bestralingstherapie herhaald.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, tijdens de behandeling en na 16 weken en 1 jaar na voltooiing van de behandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- Door cytologie of biopsie bewezen ziekte
- Stadium IA (T1N0M0) of selecteer stadium IB (T2N0M0 vanwege viscerale pleurale betrokkenheid of grootte ≥ 3,0 cm)
- Tumorgrootte ≤ 3,5 cm
- Geen bronchioloalveolair carcinoom
Klier-negatieve patiënten hebben hilaire of mediastinale lymfeklieren ≤ 1,5 cm en geen klinisch verdachte opname van fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET in die gebieden
- Patiënten met > 1,5 cm lymfeklieren en klinisch verdachte opname van FDG-PET komen nog steeds in aanmerking als gerichte weefselbiopsie of naaldaspiratie van een abnormaal geïdentificeerd gebied negatief is voor kanker
- Patiënten met > 1,5 cm en < 2,0 cm lymfeklieren en geen klinisch verdachte opname van FDG-PET in die gebieden komen nog steeds in aanmerking
- Alle patiënten moeten zijn beoordeeld door een thoraxchirurg en een operatie hebben geweigerd of medisch onbruikbaar zijn verklaard vanwege comorbide aandoeningen
- CT-beelden van de borstkas moeten worden beoordeeld door een ervaren interventionele radioloog en er moet worden vastgesteld dat de doellaesie zich op een locatie bevindt waar radiofrequente ablatie technisch haalbaar is op basis van de nabijheid van aangrenzende organen en structuren
Elke patiënt met vermoedelijke M1-ziekte op basis van PET-CT-beeldvorming voorafgaand aan de behandeling, moet indien mogelijk een biopsie ondergaan
- Als de biopsie positief is, moet de patiënt buiten dit protocol worden behandeld volgens de voorkeur van de arts
- Als de biopsie negatief is en representatief is voor de laesie in kwestie, kan de patiënt volgens dit protocol worden behandeld
- Als de biopsie niet-diagnostisch is, moet overwogen worden om de biopsie te herhalen
- Als de herhaalde biopsie niet-diagnostisch blijft of een biopsie niet haalbaar is, komt de patiënt niet in aanmerking voor dit protocol en moet hij worden behandeld volgens de voorkeur van de clinicus
PATIËNTKENMERKEN:
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie, T1N0 plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA-waarde < 1,0 mg/dL op 2 opeenvolgende evaluaties, met een tussenpoos van minimaal 3 maanden, met de meest recente evaluatie niet meer dan 4 weken voor aanvang van de studie
- Zwangere of zogende vrouwen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van de borst naar de long of het mediastinum
Patiënten mogen tijdens het protocol geen andere gelijktijdige antikankertherapieën krijgen, waaronder een van de volgende:
- Radiotherapie
- Radiofrequente ablatie
- Andere antineoplastische interventionele radiologietechnieken
- Chemotherapie
- Biologische therapie
- Vaccin therapie
Chirurgie
- Chirurgische behandeling van niet-melanome huidkanker of ≤ T1 urotheelcelcarcinoom toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie met externe straalstraling
Radiofrequente ablatie (RFA) onder begeleiding van computertomografie, 3-4 weken later gevolgd door External Beam Radiation Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder progressie na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten dat na twee jaar progressievrij overleeft.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000555009
- CCCWFU 62306 (Andere identificatie: CCCWFU)
- IRB00001334 (Andere identificatie: WFUHS IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .