ステージIIIB-IVの非小細胞肺がん患者の治療におけるセレコキシブの有無にかかわらず塩酸エルロチニブ
2017年2月28日 更新者：City of Hope Medical Center
進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、エルロチニブ（タルセバ）とセレコキシブ（セレブレックス）の併用療法とエルロチニブ（タルセバ）/プラセボの併用療法の無作為化プラセボ対照第II相臨床試験
理論的根拠: 塩酸エルロチニブとセレコキシブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 セレコキシブは、腫瘍への血流を遮断することにより肺がんの増殖を止める可能性もあります。 塩酸エルロチニブをセレコキシブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: このランダム化第 II 相試験では、IIIB ～ IV 期の非小細胞肺がん患者の治療において、塩酸エルロチニブとセレコキシブの併用投与が、塩酸エルロチニブ単独投与と比較してどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性NSCLCに対してエルロチニブ+セレコキシブとエルロチニブ+プラセボを投与された患者における無増悪生存期間（PFS）の比較。
第二の目的:
I. エルロチニブ/セレコキシブ治療群を受けている被験者のRECIST基準によって定義される客観的な腫瘍反応率。
II.被験者のサブセットにおけるベースラインから 8 週目までの e-カドヘリン発現の変化を分類します。
Ⅲ．全生存期間 (OS) の評価。 IV. COX-2、免疫組織化学による EGFR、FISH による EGFR 増幅、および臨床反応と相関する EGFR 変異状態の測定。
V. 尿中 PGE-M の変化と反応との相関の測定。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1 日目から 28 日目まで、塩酸エルロチニブを 1 日 1 回経口投与され、プラセボを 1 日 2 回経口投与されます。
ARM II: 患者は、1 日目から 28 日目まで、塩酸エルロチニブを 1 日 1 回経口投与され、セレコキシブを 1 日 2 回経口投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに 12 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- South Pasadena Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- 病理学的に証明されたNSCLC、ステージIIIB（胸水貯留または縦隔放射線治療および化学療法後の再発と定義）またはIV
- 変異スクリーニングに利用可能な腫瘍組織
- RECISTガイドラインにより測定可能なステージIIIbまたはIVの疾患
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 標準治療として以前に1つ以上の化学療法レジメンがある、または対象が標準化学療法を受けることを拒否または受けられないにもかかわらず、疾患が進行している
- 正常な腎機能 (血清クレアチニン =< 2mg/dl として定義)
- 正常な肝機能（血清総ビリルビン = < 1.5、および血清トランスアミナーゼ = < 正常上限 [ULN] の 2.5 倍として定義）。肝転移がある場合、血清トランスアミナーゼがULNの5倍を超える
- 凝固障害の証拠なし (PT および/または PTT =< 1.5X ULN、または血小板 >= 100,000 と定義)
- 白血球減少症の証拠なし (絶対好中球数 >= 1,500 mm^3 として定義)
- 治療開始前の妊娠検査が陰性であり、治療期間中は適切な避妊が行われている
除外
- 治療開始から 4 週間以内の細胞傷害性化学療法剤。研究開始前に、脱毛症または臨床的に重要でない影響を除く、以前のがん治療によるすべての急性影響からすべての毒性をベースラインまたはNCI CTCAE v3.0グレード1に回復する必要があります。
- NYHAクラスIII以上の心疾患、心筋梗塞の病歴、脳血管障害、症候性心室不整脈、または症候性伝導異常の証拠
- 治療開始後2週間以内の非細胞毒性療法。研究開始前に、脱毛症または臨床的に重要でない影響を除く、以前のがん治療によるすべての急性影響からすべての毒性をベースラインまたはNCI CTCAE v3.0グレード1に回復する必要があります。
- 標的病変への事前の放射線療法は、研究内の治療の4週間以上前に完了し、これらの部位での進行が文書化されていない限り、許可されません（非標的病変への放射線療法は、すべての急性影響を条件として、研究参加後2週間以内に許可されます）放射線療法により少なくともグレード 1 は解消されました）
- 被験者が研究プロトコールを受けるか遵守する能力を損なう併存疾患または病状
- -過去3年以内に悪性腫瘍に罹患したことのある患者（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- エルロチニブまたはセレコキシブ、またはこれらの製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症
- スルホンアミド、アスピリン、またはその他の NSAIDS に対する過敏症
- がん治療のためのEGFR阻害剤の使用歴がある
- 胃腸潰瘍、出血または穿孔の既往歴がある
- COX-2阻害剤または他のNSAIDSの同時使用（研究開始前にNSAIDSを服用している被験者の場合、研究参加前72時間の薬物の中止が必要です）
- ステロイドの慢性使用または同時使用（医学的に必要な場合は局所ステロイドを使用できます）
- フルコナゾールまたはリチウムによる治療が必要な被験者
- 臨床的に活動性の間質性肺疾患のあらゆる証拠（無症候性で慢性的に安定したX線写真上の変化がある患者を除外する必要はない）
- 腎不全 (血清クレアチニン > 2 mg/dl として定義)
- 肝機能不全（血清総ビリルビン > 1.5、または血清トランスアミナーゼ > 2.5C 正常上限 [ULN] として定義）。肝転移がある場合、血清トランスアミナーゼがULNの5倍を超える
- 凝固障害（PT および/または PTT > 1.5X ULN、または血小板 < 100,000 と定義）
- 白血球減少症 (好中球の絶対数 < 1,500/mm^3 として定義)
- 妊娠または不適切な避妊
- 授乳中の女性
- 活動性のCNS転移（安定、治療済みのCNS転移は許容可能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI
患者は、1日から28日目まで、塩酸エルロチニブを1日1回経口投与され、プラセボを1日2回経口投与される。
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相関研究
経口投与
他の名前：
相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
相関研究
相関研究
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実験的：アームⅡ
患者は、1～28日目に塩酸エルロチニブを1日1回経口投与され、セレコキシブを1日2回経口投与される。
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相関研究
相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：病気が進行するまで、最長5年間。
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Kaplan および Meier の積限界法を使用して推定されます。進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義され、最長の最小合計を基準とします。治療開始以降に記録された直径、または 1 つ以上の新しい病変の出現。
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病気が進行するまで、最長5年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応があった参加者の数
時間枠：治療開始から16週間後
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準（RECIST）および MRI によって評価される：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
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治療開始から16週間後
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無増悪生存 - PGEM の向上
時間枠：病気が進行するまで、最長5年間。
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Kaplan および Meier の積限界法を使用して推定されます。進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義され、最長の最小合計を基準とします。治療開始以降に記録された直径、または 1 つ以上の新しい病変の出現。
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病気が進行するまで、最長5年間。
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進行のない生存 - EGRF
時間枠：病気が進行するまで、最長5年間。
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Kaplan および Meier の積限界法を使用して推定されます。進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義され、最長の最小合計を基準とします。治療開始以降に記録された直径、または 1 つ以上の新しい病変の出現。
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病気が進行するまで、最長5年間。
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無増悪生存 - 低 PGEM
時間枠：病気が進行するまで、最長5年間。
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Kaplan および Meier の積限界法を使用して推定されます。進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義され、最長の最小合計を基準とします。治療開始以降に記録された直径、または 1 つ以上の新しい病変の出現。
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病気が進行するまで、最長5年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Reckamp、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06254
- NCI-2010-00353 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- CDR0000549751 (レジストリ識別子：PDQ)
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