Erlotinib hydrochlorid med eller uden celecoxib til behandling af patienter med trin IIIB-IV ikke-småcellet lungekræft

Inklusion

• Patologisk dokumenteret NSCLC, stadium IIIB (defineret som: med pleural effusion eller recidiv efter mediastinal stråling og kemoterapi) eller IV
• Tilgængeligt tumorvæv til mutationsscreening
• Målbar stadium IIIb eller IV sygdom ved RECIST retningslinjer
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Progressiv sygdom trods >= 1 tidligere kemoterapiregimer som standardbehandling eller forsøgspersons afvisning eller manglende evne til at modtage standard kemoterapi
• Normal nyrefunktion (defineret som serumkreatinin =< 2mg/dl)
• Normal leverfunktion (defineret som total serumbilirubin =< 1,5 og serumtransaminaser =< 2,5X de øvre grænser for normal [ULN]); hvis levermetastaser er til stede, serumtransaminaser > 5X ULN
• Ingen tegn på koagulopati (defineret som PT og/eller PTT =< 1,5X ULN eller blodplader >= 100.000)
• Ingen tegn på leukopeni (defineret som absolut neutrofiltal >= 1.500 mm^3)
• Negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandling og tilstrækkelig prævention under hele behandlingen

Undtagelse

• Cytotoksiske kemoterapimidler inden for 4 uger efter behandlingsstart; alle toksiciteter skal genfindes til baseline eller NCI CTCAE v3.0 Grad 1 fra alle akutte virkninger af tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci eller enhver klinisk ubetydelig virkning, før studiestart
• Tegn på NYHA klasse III eller større hjertesygdom, historie med myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, symptomatisk ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsabnormitet
• Ikke-cytoksisk behandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen; alle toksiciteter skal genfindes til baseline eller NCI CTCAE v3.0 Grad 1 fra alle akutte virkninger af tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci eller enhver klinisk ubetydelig virkning, før studiestart
• Forudgående strålebehandling til mållæsioner er ikke tilladt, medmindre den er afsluttet mere end 4 uger før behandling inden for undersøgelsen, og at der har været dokumenteret progression på disse steder (radioterapi til ikke-mållæsioner er tilladt inden for 2 uger efter undersøgelsens start, forudsat at alle akutte virkninger af strålebehandlingen har løst mindst grad 1)
• Comorbid sygdom eller en medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage eller overholde undersøgelsesprotokollen
• Tidligere malignitet inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
• Overfølsomhed over for erlotinib eller celecoxib eller over for et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter
• Overfølsomhed over for sulfonamider, aspirin eller andre NSAID'er
• Tidligere historie med EGFR-hæmmer til behandling af cancer
• Tidligere anamnese med mave-tarm-ulceration, blødning eller perforation
• Samtidig brug af COX-2-hæmmere eller andre NSAID'er (For forsøgspersoner på NSAIDS før studiestart er ophør med lægemidlet i 72 timer før studiestart)
• Kronisk eller samtidig brug af steroider (topiske steroider er acceptable, hvis det er medicinsk indiceret)
• Personer, der kræver behandling med fluconazol eller lithium
• Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes)
• Nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin > 2 mg/dl)
• Leverinsufficiens (defineret som serum total bilirubin > 1,5, eller serum transaminaser > 2,5 C de øvre grænser for normal [ULN]); hvis levermetastaser er til stede, serumtransaminaser > 5X ULN
• Koagulopati (defineret som PT og/eller PTT > 1,5X ULN eller blodplader < 100.000)
• Leukopeni (defineret som absolut neutrofiltal < 1.500/mm^3)
• Graviditet eller utilstrækkelig prævention
• Diegivende hunner
• Aktiv CNS-metastase (stabil, behandlet CNS-metastase acceptabel)