Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chlorhydrate d'erlotinib avec ou sans célécoxib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IV

28 février 2017 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un essai clinique de phase II randomisé et contrôlé par placebo comparant l'association erlotinib (Tarceva) et célécoxib (Celebrex) à l'erlotinib (Tarceva)/placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Le chlorhydrate d'erlotinib et le célécoxib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le célécoxib peut également arrêter la croissance du cancer du poumon en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de chlorhydrate d'erlotinib avec du célécoxib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de chlorhydrate d'erlotinib avec le célécoxib par rapport au chlorhydrate d'erlotinib seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparaison de la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant erlotinib + célécoxib vs. erlotinib + placebo pour NSCLC avancé.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Taux objectif de réponse tumorale tel que défini par les critères RECIST pour les sujets recevant les bras de traitement erlotinib/célécoxib.

II. Catégoriser le changement d'expression de la e-cadhérine entre le départ et la semaine 8 dans un sous-ensemble de sujets.

III. Évaluation de la survie globale (SG). IV. Mesure de la COX-2, de l'EGFR par immunohistochimie et amplification de l'EGFR par FISH, et statut de mutation de l'EGFR à corréler avec la réponse clinique.

V. Mesure du changement de PGE-M urinaire et corrélation avec la réponse.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour et un placebo par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.

ARM II : les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour et du célécoxib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.

Dans les deux bras, le traitement est répété tous les 28 jours pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • CBNPC pathologiquement prouvé, stade IIIB (défini comme : avec épanchement pleural ou récidive après radiothérapie médiastinale et chimiothérapie) ou IV
  • Tissu tumoral disponible pour le dépistage des mutations
  • Maladie mesurable de stade IIIb ou IV selon les directives RECIST
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Maladie évolutive malgré >= 1 régimes de chimiothérapie antérieurs comme norme de soins ou refus ou incapacité du sujet à recevoir une chimiothérapie standard
  • Fonction rénale normale (définie comme la créatinine sérique = < 2mg/dl)
  • Fonction hépatique normale (définie comme la bilirubine totale sérique = < 1,5 et les transaminases sériques = < 2,5 X les limites supérieures de la normale [LSN]) ; si des métastases hépatiques sont présentes, transaminases sériques > 5X la LSN
  • Aucun signe de coagulopathie (définie comme PT et/ou PTT =< 1,5X LSN ou plaquettes >= 100 000)
  • Aucun signe de leucopénie (définie comme un nombre absolu de neutrophiles>= 1 500 mm ^ 3)
  • Test de grossesse négatif avant le début du traitement et contraception adéquate tout au long du traitement

Exclusion

  • Agents de chimiothérapie cytotoxiques dans les 4 semaines suivant le début du traitement ; toutes les toxicités doivent être récupérées au niveau de référence ou NCI CTCAE v3.0 Grade 1 de tous les effets aigus d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de tout effet cliniquement insignifiant, avant le début de l'étude
  • Preuve de maladie cardiaque de classe NYHA III ou supérieure, antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'arythmie ventriculaire symptomatique ou d'anomalie de conduction symptomatique
  • Traitement non cytotoxique dans les 2 semaines suivant le début du traitement ; toutes les toxicités doivent être récupérées au niveau de référence ou NCI CTCAE v3.0 Grade 1 de tous les effets aigus d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de tout effet cliniquement insignifiant, avant le début de l'étude
  • La radiothérapie antérieure sur les lésions cibles n'est pas autorisée à moins qu'elle ne soit terminée plus de 4 semaines avant le traitement dans le cadre de l'étude et qu'il y ait eu une progression documentée sur ces sites (la radiothérapie sur les lésions non cibles est autorisée dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude à condition que tous les effets aigus de la radiothérapie ont résolu au moins le grade 1)
  • Maladie comorbide ou condition médicale qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir ou à se conformer au protocole d'étude
  • Malignité antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • Hypersensibilité à l'erlotinib ou au célécoxib ou à l'un des excipients de ces produits
  • Hypersensibilité aux sulfamides, à l'aspirine ou à d'autres AINS
  • Antécédents d'inhibiteur de l'EGFR pour le traitement du cancer
  • Antécédents d'ulcération gastro-intestinale, de saignement ou de perforation
  • Utilisation simultanée d'inhibiteurs de la COX-2 ou d'autres AINS (pour les sujets sous AINS avant le début de l'étude, l'arrêt du médicament pendant 72 heures avant l'entrée à l'étude est requis)
  • Utilisation chronique ou concomitante de stéroïdes (les stéroïdes topiques sont acceptables s'ils sont médicalement indiqués)
  • Sujets nécessitant un traitement au fluconazole ou au lithium
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active (les patients présentant des modifications radiographiques stables chroniques qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus)
  • Insuffisance rénale (définie comme une créatinine sérique > 2 mg/dl)
  • Insuffisance hépatique (définie comme une bilirubine sérique totale > 1,5 ou des transaminases sériques > 2,5 °C les limites supérieures de la normale [LSN]) ; si des métastases hépatiques sont présentes, transaminases sériques > 5X la LSN
  • Coagulopathie (définie comme PT et/ou PTT > 1,5 X LSN ou plaquettes < 100 000)
  • Leucopénie (définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm^3)
  • Grossesse ou contraception inadéquate
  • Femelles allaitantes
  • Métastases actives du SNC (métastases stables et traitées du SNC acceptables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour et un placebo par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • PLCB
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Génétique: hybridation in situ par fluorescence
Études corrélatives
Autres noms:
  • hybridation in situ par fluorescence (FISH)
Génétique: analyse de l'expression génique
Études corrélatives
Génétique: analyse des mutations
Études corrélatives
Génétique: analyse de l'expression des protéines
Études corrélatives
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour et du célécoxib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Génétique: hybridation in situ par fluorescence
Études corrélatives
Autres noms:
  • hybridation in situ par fluorescence (FISH)
Génétique: analyse de l'expression génique
Études corrélatives
Génétique: analyse des mutations
Études corrélatives
Génétique: analyse de l'expression des protéines
Études corrélatives
Médicament: célécoxib
Donné oralement
Autres noms:
  • Célébrex
  • SC-58635
  • JM 177

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.
Estimée à l'aide de la méthode produit-limite de Kaplan et Meier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme la plus longue diamètre enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse globale
Délai: 16 semaines après le début du traitement
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
16 semaines après le début du traitement
Survie sans progression - PGEM élevé
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.
Estimée à l'aide de la méthode produit-limite de Kaplan et Meier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme la plus longue diamètre enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.
Survie sans progression - EGRF
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.
Estimée à l'aide de la méthode produit-limite de Kaplan et Meier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme la plus longue diamètre enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.
Survie sans progression - Faible PGEM
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.
Estimée à l'aide de la méthode produit-limite de Kaplan et Meier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme la plus longue diamètre enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

OSI Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Reckamp, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06254
  • NCI-2010-00353 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • CDR0000549751 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner