Cloridrato de erlotinibe com ou sem celecoxibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB-IV

Inclusão

• NSCLC patologicamente comprovado, estágio IIIB (definido como: com derrame pleural ou recorrência após radiação mediastinal e quimioterapia) ou IV
• Tecido tumoral disponível para triagem de mutação
• Doença mensurável em estágio IIIb ou IV pelas diretrizes RECIST
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Doença progressiva apesar de >= 1 regimes de quimioterapia anteriores como padrão de cuidado ou recusa ou incapacidade do sujeito de receber quimioterapia padrão
• Função renal normal (definida como creatinina sérica = < 2mg/dl)
• Função hepática normal (definida como bilirrubina total sérica =< 1,5 e transaminases séricas =< 2,5X os limites superiores do normal [LSN]); se houver metástases hepáticas, transaminases séricas > 5X o LSN
• Nenhuma evidência de coagulopatia (definida como PT e/ou PTT =< 1,5X LSN ou plaquetas >= 100.000)
• Nenhuma evidência de leucopenia (definida como contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500 mm^3)
• Teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e contracepção adequada durante o tratamento

Exclusão

• Agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 4 semanas após o início do tratamento; todas as toxicidades devem ser recuperadas para a linha de base ou NCI CTCAE v3.0 Grau 1 de todos os efeitos agudos do tratamento anterior do câncer, exceto alopecia ou qualquer efeito clinicamente insignificante, antes do início do estudo
• Evidência de classe III da NYHA ou doença cardíaca maior, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular sintomática ou anormalidade de condução sintomática
• Terapia não citotóxica dentro de 2 semanas após o início do tratamento; todas as toxicidades devem ser recuperadas para a linha de base ou NCI CTCAE v3.0 Grau 1 de todos os efeitos agudos do tratamento anterior do câncer, exceto alopecia ou qualquer efeito clinicamente insignificante, antes do início do estudo
• A radioterapia prévia para lesões-alvo não é permitida, a menos que seja concluída mais de 4 semanas antes do tratamento no estudo e que tenha havido progressão documentada nesses locais (a radioterapia para lesões não-alvo é permitida dentro de 2 semanas após a entrada no estudo, desde que todos os efeitos agudos de a radioterapia resolveu pelo menos grau 1)
• Doença comórbida ou condição médica que prejudique a capacidade do sujeito de receber ou cumprir o protocolo do estudo
• Malignidade anterior nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
• Hipersensibilidade de erlotinib ou celecoxib ou a qualquer um dos excipientes destes produtos
• Hipersensibilidade a sulfonamidas, aspirina ou outros AINEs
• História prévia de inibidor de EGFR para o tratamento de câncer
• História prévia de ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração
• Uso concomitante de inibidores de COX-2 ou outros AINEs (para indivíduos em AINEs antes do início do estudo, é necessária a interrupção do medicamento por 72 horas antes da entrada no estudo)
• Uso crônico ou concomitante de esteroides (esteróides tópicos são aceitáveis ​​se indicado pelo médico)
• Indivíduos que necessitam de tratamento com fluconazol ou lítio
• Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas e assintomáticos não precisam ser excluídos)
• Insuficiência renal (definida como creatinina sérica > 2 mg/dl)
• Insuficiência hepática (definida como bilirrubina total sérica > 1,5 ou transaminases séricas > 2,5C, os limites superiores do normal [LSN]); se houver metástases hepáticas, transaminases séricas > 5X o LSN
• Coagulopatia (definida como PT e/ou PTT > 1,5X LSN ou plaquetas < 100.000)
• Leucopenia (definida como contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm^3)
• Gravidez ou contracepção inadequada
• fêmeas lactantes
• Metástase ativa do SNC (estável, metástase tratada do SNC aceitável)