Erlotinib hydroklorid med eller uten celecoxib ved behandling av pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft

Inkludering

• Patologisk påvist NSCLC, stadium IIIB (definert som: med pleural effusjon eller tilbakefall etter mediastinal stråling og kjemoterapi) eller IV
• Tilgjengelig tumorvev for mutasjonsscreening
• Målbar sykdom i stadium IIIb eller IV i henhold til RECIST-retningslinjer
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Progressiv sykdom til tross for >= 1 tidligere kjemoterapiregimer som standardbehandling eller forsøkspersonens avvisning eller manglende evne til å motta standard kjemoterapi
• Normal nyrefunksjon (definert som serumkreatinin =< 2mg/dl)
• Normal leverfunksjon (definert som total serumbilirubin =< 1,5, og serumtransaminaser =< 2,5X de øvre grensene for normal [ULN]); hvis levermetastaser er tilstede, serumtransaminaser > 5X ULN
• Ingen tegn på koagulopati (definert som PT og/eller PTT =< 1,5X ULN eller blodplater >= 100 000)
• Ingen tegn på leukopeni (definert som absolutt nøytrofiltall >= 1500 mm^3)
• Negativ graviditetstest før behandlingsstart og adekvat prevensjon gjennom hele behandlingen

Utelukkelse

• Cytotoksiske kjemoterapimidler innen 4 uker etter behandlingsstart; alle toksisiteter må gjenopprettes til baseline eller NCI CTCAE v3.0 Grad 1 fra alle akutte effekter av tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia eller enhver klinisk ubetydelig effekt, før studiestart
• Bevis på NYHA klasse III eller høyere hjertesykdom, historie med hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, symptomatisk ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsavvik
• Ikke-cytoksisk behandling innen 2 uker etter behandlingsstart; alle toksisiteter må gjenopprettes til baseline eller NCI CTCAE v3.0 Grad 1 fra alle akutte effekter av tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia eller enhver klinisk ubetydelig effekt, før studiestart
• Forutgående strålebehandling mot mållesjoner er ikke tillatt med mindre den er fullført mer enn 4 uker før behandling i studien og at det har vært dokumentert progresjon på disse stedene (radioterapi mot ikke-mållesjoner er tillatt innen 2 uker etter studiestart forutsatt at alle akutte effekter av strålebehandlingen har løst minst grad 1)
• Komorbid sykdom eller en medisinsk tilstand som vil svekke forsøkspersonens evne til å motta eller overholde studieprotokollen
• Tidligere malignitet innen de siste 3 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ
• Overfølsomhet av erlotinib eller celecoxib eller overfor noen av hjelpestoffene i disse produktene
• Overfølsomhet overfor sulfonamider, aspirin eller andre NSAID
• Tidligere historie med EGFR-hemmer for behandling av kreft
• Tidligere historie med gastrointestinale sårdannelser, blødninger eller perforering
• Samtidig bruk av COX-2-hemmere eller andre NSAIDS (For forsøkspersoner på NSAIDS før studiestart er det nødvendig med seponering av stoffet i 72 timer før studiestart)
• Kronisk eller samtidig bruk av steroider (aktuelle steroider er akseptable hvis medisinsk indisert)
• Personer som trenger behandling med flukonazol eller litium
• Eventuelle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes)
• Nyreinsuffisiens (definert som serumkreatinin > 2 mg/dl)
• Leverinsuffisiens (definert som total serumbilirubin > 1,5, eller serumtransaminaser > 2,5 C de øvre grensene for normal [ULN]); hvis levermetastaser er tilstede, serumtransaminaser > 5X ULN
• Koagulopati (definert som PT og/eller PTT > 1,5X ULN eller blodplater < 100 000)
• Leukopeni (definert som absolutt nøytrofiltall < 1500/mm^3)
• Graviditet eller utilstrekkelig prevensjon
• Ammende hunner
• Aktiv CNS-metastase (stabil, behandlet CNS-metastase akseptabel)