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Erlotinib cloridrato con o senza celecoxib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV

28 febbraio 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, sulla combinazione di Erlotinib (Tarceva) e Celecoxib (Celebrex) rispetto a Erlotinib (Tarceva)/Placebo in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

RAZIONALE: Erlotinib cloridrato e celecoxib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Il celecoxib può anche arrestare la crescita del cancro ai polmoni bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di erlotinib cloridrato insieme a celecoxib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di erlotinib cloridrato insieme a celecoxib rispetto a erlotinib cloridrato da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con erlotinib + celecoxib rispetto a erlotinib + placebo per NSCLC avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso di risposta obiettiva del tumore come definito dai criteri RECIST per i soggetti che ricevono bracci di trattamento con erlotinib/celecoxib.

II. Categorizzare il cambiamento nell'espressione di e-caderina dal basale alla settimana 8 in un sottoinsieme di soggetti.

III. Valutazione della sopravvivenza globale (OS). IV. Misurazione di COX-2, EGFR mediante immunoistochimica e amplificazione di EGFR mediante FISH e stato di mutazione di EGFR da correlare con la risposta clinica.

V. Misurazione del cambiamento nella PGE-M urinaria e correlazione con la risposta.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno e placebo per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28.

ARM II: i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno e celecoxib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • NSCLC patologicamente provato, stadio IIIB (definito come: con versamento pleurico o recidiva dopo irradiazione mediastinica e chemioterapia) o IV
  • Tessuto tumorale disponibile per lo screening delle mutazioni
  • Malattia misurabile in stadio IIIb o IV secondo le linee guida RECIST
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Malattia progressiva nonostante >= 1 precedente regime di chemioterapia come standard di cura o rifiuto o incapacità del soggetto a ricevere la chemioterapia standard
  • Funzionalità renale normale (definita come creatinina sierica = < 2 mg/dl)
  • Funzionalità epatica normale (definita come bilirubina totale sierica = < 1,5 e transaminasi sieriche = < 2,5 volte i limiti superiori della norma [ULN]); se sono presenti metastasi epatiche, transaminasi sieriche > 5 volte l'ULN
  • Nessuna evidenza di coagulopatia (definita come PT e/o PTT =< 1,5X ULN o piastrine >= 100.000)
  • Nessuna evidenza di leucopenia (definita come conta assoluta dei neutrofili >= 1.500 mm^3)
  • Test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento e contraccezione adeguata durante il trattamento

Esclusione

  • Agenti chemioterapici citotossici entro 4 settimane dall'inizio del trattamento; tutte le tossicità devono essere recuperate al basale o al grado 1 NCI CTCAE v3.0 da tutti gli effetti acuti del precedente trattamento del cancro, ad eccezione dell'alopecia o di qualsiasi effetto clinicamente non significativo, prima dell'inizio dello studio
  • Evidenza di malattia cardiaca di classe NYHA III o superiore, anamnesi di infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale, aritmia ventricolare sintomatica o anomalia della conduzione sintomatica
  • Terapia non citossica entro 2 settimane dall'inizio del trattamento; tutte le tossicità devono essere recuperate al basale o al grado 1 NCI CTCAE v3.0 da tutti gli effetti acuti del precedente trattamento del cancro, ad eccezione dell'alopecia o di qualsiasi effetto clinicamente non significativo, prima dell'inizio dello studio
  • Non è consentita una precedente radioterapia su lesioni bersaglio a meno che non sia stata completata più di 4 settimane prima del trattamento nell'ambito dello studio e che vi sia stata una progressione documentata in questi siti (la radioterapia su lesioni non bersaglio è consentita entro 2 settimane dall'ingresso nello studio a condizione che tutti gli effetti acuti di la radioterapia ha risolto almeno il grado 1)
  • Malattia in comorbidità o condizione medica che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere o rispettare il protocollo di studio
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
  • Ipersensibilità a erlotinib o celecoxib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti
  • Ipersensibilità ai sulfamidici, all'aspirina o ad altri FANS
  • Storia precedente dell'inibitore dell'EGFR per il trattamento del cancro
  • Storia precedente di ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento o perforazione
  • Uso concomitante di inibitori della COX-2 o altri FANS (per i soggetti in terapia con FANS prima dell'inizio dello studio, è richiesta l'interruzione del farmaco per 72 ore prima dell'ingresso nello studio)
  • Uso cronico o concomitante di steroidi (gli steroidi topici sono accettabili se indicati dal punto di vista medico)
  • Soggetti che richiedono un trattamento con fluconazolo o litio
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici)
  • Insufficienza renale (definita come creatinina sierica > 2 mg/dl)
  • Insufficienza epatica (definita come bilirubina totale sierica > 1,5 o transaminasi sieriche > 2,5 C, i limiti superiori della norma [ULN]); se sono presenti metastasi epatiche, transaminasi sieriche > 5 volte l'ULN
  • Coagulopatia (definita come PT e/o PTT > 1,5X ULN o piastrine < 100.000)
  • Leucopenia (definita come conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm^3)
  • Gravidanza o contraccezione inadeguata
  • Femmine in allattamento
  • Metastasi del SNC attive (metastasi del SNC stabili, trattate accettabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno e placebo per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
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Altri nomi:
  • immunoistochimica
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Genetico: ibridazione fluorescente in situ
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Altri nomi:
  • ibridazione in situ fluorescente (FISH)
Genetico: analisi dell'espressione genica
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Genetico: analisi delle mutazioni
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Genetico: analisi dell'espressione proteica
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno e celecoxib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Genetico: ibridazione fluorescente in situ
Studi correlati
Altri nomi:
  • ibridazione in situ fluorescente (FISH)
Genetico: analisi dell'espressione genica
Studi correlati
Genetico: analisi delle mutazioni
Studi correlati
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Studi correlati
Droga: celecoxib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan e Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola più lunga diametro registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza senza progressione - PGEM elevato
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan e Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola più lunga diametro registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Sopravvivenza senza progressione - EGRF
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan e Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola più lunga diametro registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Sopravvivenza senza progressione - PGEM basso
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan e Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola più lunga diametro registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Reckamp, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06254
  • NCI-2010-00353 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • CDR0000549751 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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