Erlotinibhydroklorid med eller utan celecoxib vid behandling av patienter med stadium IIIB-IV icke-småcellig lungcancer

Inkludering

• Patologiskt bevisad NSCLC, stadium IIIB (definierad som: med pleurautgjutning eller återfall efter mediastinal strålning och kemoterapi) eller IV
• Tillgänglig tumörvävnad för mutationsscreening
• Mätbar sjukdom i stadium IIIb eller IV enligt RECIST-riktlinjer
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Progressiv sjukdom trots >= 1 tidigare kemoterapikurer som standardvård eller patientens vägran eller oförmåga att få standardkemoterapi
• Normal njurfunktion (definierad som serumkreatinin =< 2mg/dl)
• Normal leverfunktion (definierad som totalt serumbilirubin =< 1,5 och serumtransaminaser =< 2,5X de övre gränserna för normal [ULN]); om levermetastaser finns, serumtransaminaser > 5X ULN
• Inga tecken på koagulopati (definierad som PT och/eller PTT =< 1,5X ULN eller trombocyter >= 100 000)
• Inga tecken på leukopeni (definierat som absolut antal neutrofiler >= 1 500 mm^3)
• Negativt graviditetstest före behandlingsstart och adekvat preventivmedel under hela behandlingen

Uteslutning

• Cytotoxiska kemoterapimedel inom 4 veckor efter påbörjad behandling; alla toxiciteter måste återställas till baseline eller NCI CTCAE v3.0 Grad 1 från alla akuta effekter av tidigare cancerbehandling, förutom alopeci eller någon kliniskt obetydlig effekt, innan studiestart
• Bevis på NYHA klass III eller högre hjärtsjukdom, historia av hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka, symptomatisk ventrikulär arytmi eller symptomatisk överledningsstörning
• Icke-cytoxisk terapi inom 2 veckor efter påbörjad behandling; alla toxiciteter måste återställas till baseline eller NCI CTCAE v3.0 Grad 1 från alla akuta effekter av tidigare cancerbehandling, förutom alopeci eller någon kliniskt obetydlig effekt, innan studiestart
• Föregående strålbehandling mot målskador är inte tillåten såvida den inte avslutats mer än 4 veckor före behandling inom studien och att det har dokumenterats progression på dessa ställen (Strålbehandling till icke-målförändringar är tillåten inom 2 veckor efter studiestart under förutsättning att alla akuta effekter av strålbehandlingen har löst minst grad 1)
• Komorbid sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som skulle försämra försökspersonens förmåga att ta emot eller följa studieprotokollet
• Tidigare malignitet under de senaste 3 åren med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
• Överkänslighet av erlotinib eller celecoxib eller mot något av hjälpämnena i dessa produkter
• Överkänslighet mot sulfonamider, aspirin eller andra NSAID
• Tidigare historia av EGFR-hämmare för behandling av cancer
• Tidigare anamnes på gastrointestinala sår, blödningar eller perforering
• Samtidig användning av COX-2-hämmare eller andra NSAID (För försökspersoner på NSAID före studiestart krävs att läkemedlet avbryts i 72 timmar innan studiestart)
• Kronisk eller samtidig användning av steroider (lokala steroider är acceptabla om medicinskt indicerat)
• Försökspersoner som behöver behandling med flukonazol eller litium
• Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (patienter med kroniska stabila röntgenförändringar som är asymtomatiska behöver inte uteslutas)
• Njurinsufficiens (definieras som serumkreatinin > 2 mg/dl)
• Leverinsufficiens (definierad som totalt serumbilirubin > 1,5, eller serumtransaminaser > 2,5 C de övre normalgränserna [ULN]); om levermetastaser finns, serumtransaminaser > 5X ULN
• Koagulopati (definierad som PT och/eller PTT > 1,5X ULN eller trombocyter < 100 000)
• Leukopeni (definierad som absolut antal neutrofiler < 1 500/mm^3)
• Graviditet eller otillräcklig preventivmedel
• Ammande honor
• Aktiv CNS-metastas (stabil, behandlad CNS-metastas acceptabel)