Erlotinib-hidroklorid celekoxibbal vagy anélkül a IIIB-IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Befogadás

• Patológiásan igazolt NSCLC, IIIB stádium (definíció szerint: pleurális folyadékgyülem vagy kiújulás mediastinalis sugárzás és kemoterápia után) vagy IV.
• Rendelkezésre álló daganatszövet mutációszűréshez
• Mérhető IIIb vagy IV stádiumú betegség a RECIST irányelvei szerint
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Progresszív betegség annak ellenére, hogy több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés standard ellátásként, vagy az alany elutasította vagy képtelen a standard kemoterápiában részesülni
• Normál vesefunkció (szérum kreatinin = < 2 mg/dl)
• Normál májműködés (a szérum összbilirubin = < 1,5, és a szérum transzaminázok = < 2,5-szerese a normál érték felső határának [ULN]); ha májmetasztázisok vannak jelen, a szérum transzaminázok > 5-szöröse a felső határértéknek
• Nincs bizonyíték a koagulopátiára (definíció szerint PT és/vagy PTT = < 1,5-szerese a felső határértéknek vagy vérlemezkék >= 100 000)
• Nincs bizonyíték leukopeniára (az abszolút neutrofilszám >= 1500 mm^3)
• Negatív terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt és megfelelő fogamzásgátlás a kezelés során

Kirekesztés

• citotoxikus kemoterápiás szerek a kezelés megkezdését követő 4 héten belül; A vizsgálat megkezdése előtt minden toxicitást vissza kell állítani a kiindulási értékre vagy az NCI CTCAE v3.0 1. fokozatára a korábbi rákkezelés minden akut hatásából, kivéve az alopeciát vagy bármely klinikailag jelentéktelen hatást.
• NYHA III-as vagy magasabb osztályú szívbetegség, szívinfarktus anamnézisben, agyi érkatasztrófa, szimptómás kamrai aritmia vagy tünetekkel járó vezetési rendellenesség bizonyítéka
• Nem citoxikus terápia a kezelés megkezdését követő 2 héten belül; A vizsgálat megkezdése előtt minden toxicitást vissza kell állítani a kiindulási értékre vagy az NCI CTCAE v3.0 1. fokozatára a korábbi rákkezelés minden akut hatásából, kivéve az alopeciát vagy bármely klinikailag jelentéktelen hatást.
• A célléziók előzetes sugárkezelése nem megengedett, kivéve, ha a vizsgálaton belüli kezelés előtt több mint 4 héttel fejezték be, és ezeken a helyeken dokumentált progresszió tapasztalható (A nem célléziók radioterápiája a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül megengedett, feltéve, hogy a a sugárterápia legalább 1-es fokozatú volt)
• Komorbid betegség vagy olyan egészségügyi állapot, amely rontja az alany azon képességét, hogy megkapja vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
• Az erlotinibre vagy a celekoxibra, vagy e termékek bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Szulfonamidokkal, aszpirinnel vagy más NSAID-okkal szembeni túlérzékenység
• A rák kezelésére használt EGFR-gátló korábbi anamnézisében
• Korábban előfordult gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció
• COX-2-inhibitorok vagy más NSAID-ok egyidejű alkalmazása (A vizsgálat megkezdése előtt NSAID-t szedő alanyok esetében a gyógyszer szedését a vizsgálatba lépés előtt 72 órára le kell állítani)
• Szteroidok krónikus vagy egyidejű alkalmazása (a helyi szteroidok elfogadhatók, ha orvosilag indokolt)
• Flukonazollal vagy lítiummal végzett kezelést igénylő alanyok
• Bármilyen klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre utaló jel (nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknek krónikus, stabil radiográfiai elváltozásai vannak, és tünetmentesek)
• Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl)
• Májelégtelenség (definíció szerint a szérum összbilirubin > 1,5 vagy a szérum transzaminázok > 2,5 °C a normál felső határa [ULN]); ha májmetasztázisok vannak jelen, a szérum transzaminázok > 5-szöröse a felső határértéknek
• Coagulopathia (definíció szerint PT és/vagy PTT > 1,5X ULN vagy vérlemezkék < 100 000)
• Leukopénia (az abszolút neutrofilszám < 1500/mm^3)
• Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
• Szoptató nőstények
• Aktív központi idegrendszeri metasztázis (stabil, kezelt központi idegrendszeri áttét elfogadható)