Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibihydrokloridi selekoksibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus erlotinibin (Tarceva) ja selekoksibin (Celebrex) yhdistelmästä verrattuna erlotinibiin (Tarceva)/plaseboon edistyneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Erlotinibihydrokloridi ja selekoksibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Selekoksibi voi myös pysäyttää keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Erlotinibihydrokloridin antaminen yhdessä selekoksibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibihydrokloridin antaminen yhdessä selekoksibin kanssa toimii verrattuna erlotinibihydrokloridiin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Edelleen edenneen NSCLC:n erlotinibi + selekoksibi ja erlotinibi + lumelääkettä saaneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Objektiivinen kasvainvastesuhde RECIST-kriteerien mukaisesti erlotinibi/selekoksibihoitoryhmiä saaville koehenkilöille.

II. Luokittele e-kadheriinin ilmentymisen muutos lähtötasosta viikkoon 8 koehenkilöiden alajoukossa.

III. Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi. IV. COX-2:n, EGFR:n mittaus immunohistokemialla ja EGFR:n amplifikaatiota FISH:lla ja EGFR-mutaatiostatusta korreloimaan kliinisen vasteen kanssa.

V. Virtsan PGE-M:n muutoksen mittaaminen ja korrelaatio vasteen kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran vuorokaudessa ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä päivinä 1–28.

ARM II: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1–28.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Patologisesti todistettu NSCLC, vaihe IIIB (määritelty: pleuraeffuusio tai uusiutuminen välikarsinasäteilyn ja kemoterapian jälkeen) tai IV
  • Saatavilla oleva kasvainkudos mutaatioseulontaa varten
  • Mitattavissa vaiheen IIIb tai IV sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Progressiivinen sairaus huolimatta >= yhdestä aikaisemmasta kemoterapia-ohjelmasta tavallisena hoitona tai koehenkilön kieltäytymisestä tai kyvyttömyydestä saada tavanomaista kemoterapiaa
  • Normaali munuaisten toiminta (määriteltynä seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl)
  • Normaali maksan toiminta (määriteltynä seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 ja seerumin transaminaasit = < 2,5 kertaa normaalin ylärajat [ULN]); jos maksametastaaseja on, seerumin transaminaasit > 5X ULN
  • Ei todisteita koagulopatiasta (määritelty PT ja/tai PTT = < 1,5X ULN tai verihiutaleet >= 100 000)
  • Ei näyttöä leukopeniasta (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi >= 1500 mm^3)
  • Negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja riittävä ehkäisy hoidon ajan

Poissulkeminen

  • Sytotoksiset kemoterapia-aineet 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta; kaikki toksisuudet on palautettava lähtötasolle tai NCI CTCAE v3.0 -asteelle 1 kaikista aikaisemman syöpähoidon akuuteista vaikutuksista, paitsi hiustenlähtö tai mikä tahansa kliinisesti merkityksetön vaikutus, ennen tutkimuksen aloittamista
  • Todisteet NYHA-luokan III tai sitä korkeammasta sydänsairaudesta, aiemmasta sydäninfarktista, aivoverisuonionnettomuudesta, oireellisesta kammioarytmiasta tai oireellisesta johtumishäiriöstä
  • Ei-sytoksinen hoito 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta; kaikki toksisuudet on palautettava lähtötasolle tai NCI CTCAE v3.0 -asteelle 1 kaikista aikaisemman syöpähoidon akuuteista vaikutuksista, paitsi hiustenlähtö tai mikä tahansa kliinisesti merkityksetön vaikutus, ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempaa sädehoitoa kohdeleesioihin ei sallita, ellei sitä ole saatu päätökseen yli 4 viikkoa ennen hoitoa tutkimuksen aikana ja että näissä kohdissa on dokumentoitu eteneminen (Sädehoito muihin kuin kohdeleesioihin on sallittu 2 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta edellyttäen, että kaikki sädehoito on ratkennut vähintään asteen 1)
  • Komorbidi sairaus tai lääketieteellinen tila, joka heikentäisi tutkittavan kykyä vastaanottaa tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ
  • Yliherkkyys erlotinibille tai selekoksibille tai näiden valmisteiden jollekin apuaineelle
  • Yliherkkyys sulfonamideille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Aikaisempi EGFR-estäjän käyttö syövän hoidossa
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio
  • COX-2-estäjien tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö (NSAID-lääkkeitä käyttävien potilaiden lääkkeen käyttö on lopetettava 72 tunniksi ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Krooninen tai samanaikainen steroidien käyttö (paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä, jos lääketieteellisesti indikoitu)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa flukonatsolilla tai litiumilla
  • Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (potilaita, joilla on kroonisia stabiileja radiografisia muutoksia ja jotka ovat oireettomia, ei tarvitse sulkea pois)
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi > 2 mg/dl)
  • Maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 tai seerumin transaminaasiarvoiksi > 2,5 C normaalin ylärajaa [ULN]); jos maksametastaaseja on, seerumin transaminaasit > 5X ULN
  • Koagulopatia (määritelty PT ja/tai PTT > 1,5X ULN tai verihiutaleet < 100 000)
  • Leukopenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 1500/mm^3)
  • Raskaus tai riittämätön ehkäisy
  • Imettävät naaraat
  • Aktiivinen keskushermoston etäpesäke (stabiili, hoidettu keskushermoston etäpesäke hyväksyttävä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran vuorokaudessa ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä päivinä 1–28.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: mutaatioanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran vuorokaudessa ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1–28.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: mutaatioanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: selekoksibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Progressio määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) -kriteerien avulla 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin summa. hoidon aloittamisen jälkeen kirjattu halkaisija tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon aloittamisesta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
16 viikkoa hoidon aloittamisesta
Progression-free Survival - kohonnut PGEM
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Progressio määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) -kriteerien avulla 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin summa. hoidon aloittamisen jälkeen kirjattu halkaisija tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Progression-free Survival - EGRF
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Progressio määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) -kriteerien avulla 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin summa. hoidon aloittamisen jälkeen kirjattu halkaisija tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Progression-free Survival - Matala PGEM
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Progressio määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) -kriteerien avulla 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin summa. hoidon aloittamisen jälkeen kirjattu halkaisija tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Reckamp, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06254
  • NCI-2010-00353 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • CDR0000549751 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa