Erlotinibhydrochloride met of zonder celecoxib bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB-IV niet-kleincellige longkanker

Opname

• Pathologisch bewezen NSCLC, stadium IIIB (gedefinieerd als: met pleurale effusie of recidief na mediastinale bestraling en chemotherapie) of IV
• Beschikbaar tumorweefsel voor mutatiescreening
• Meetbare ziekte in stadium IIIb of IV volgens RECIST-richtlijnen
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Progressieve ziekte ondanks >= 1 eerdere chemotherapieregimes als standaardbehandeling of weigering of onvermogen van de proefpersoon om standaardchemotherapie te ontvangen
• Normale nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine =< 2mg/dl)
• Normale leverfunctie (gedefinieerd als serum totaal bilirubine = < 1,5, en serum transaminasen = < 2,5 x de bovengrens van normaal [ULN]); als er levermetastasen aanwezig zijn, serumtransaminasen > 5X de ULN
• Geen bewijs van coagulopathie (gedefinieerd als PT en/of PTT =< 1,5X ULN of bloedplaatjes >= 100.000)
• Geen bewijs van leukopenie (gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen >= 1.500 mm^3)
• Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de start van de behandeling en adequate anticonceptie gedurende de hele behandeling

Uitsluiting

• Cytotoxische chemotherapiemiddelen binnen 4 weken na aanvang van de behandeling; alle toxiciteiten moeten zijn hersteld tot baseline of NCI CTCAE v3.0 Graad 1 van alle acute effecten van eerdere kankerbehandeling, behalve alopecia of enig klinisch niet-significant effect, voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Bewijs van hartziekte NYHA klasse III of hoger, voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebraal vasculair accident, symptomatische ventriculaire aritmie of symptomatische geleidingsafwijking
• Niet-cytotoxische therapie binnen 2 weken na aanvang van de behandeling; alle toxiciteiten moeten zijn hersteld tot baseline of NCI CTCAE v3.0 Graad 1 van alle acute effecten van eerdere kankerbehandeling, behalve alopecia of enig klinisch niet-significant effect, voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Voorafgaande radiotherapie om laesies aan te pakken is niet toegestaan, tenzij deze meer dan 4 weken voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek is voltooid en er op deze plaatsen gedocumenteerde progressie is (radiotherapie aan niet-doellaesies is toegestaan ​​binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek, op voorwaarde dat alle acute effecten van de radiotherapie is ten minste graad 1 verdwenen)
• Comorbide ziekte of een medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksprotocol te ontvangen of na te leven zou verminderen
• Eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
• Overgevoeligheid voor erlotinib of celecoxib of voor één van de hulpstoffen van deze producten
• Overgevoeligheid voor sulfonamiden, aspirine of andere NSAID's
• Voorgeschiedenis van EGFR-remmer voor de behandeling van kanker
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceratie, bloeding of perforatie
• Gelijktijdig gebruik van COX-2-remmers of andere NSAID's (voor proefpersonen die NSAID's gebruiken voorafgaand aan de start van het onderzoek, is stopzetting van het geneesmiddel gedurende 72 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek vereist)
• Chronisch of gelijktijdig gebruik van steroïden (topische steroïden zijn aanvaardbaar indien medisch geïndiceerd)
• Proefpersonen die behandeling met fluconazol of lithium nodig hebben
• Elk bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (patiënten met chronische stabiele radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn, hoeven niet te worden uitgesloten)
• Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatinine > 2 mg/dl)
• Leverinsufficiëntie (gedefinieerd als serum totaal bilirubine > 1,5, of serum transaminasen > 2,5 C de bovengrens van normaal [ULN]); als er levermetastasen aanwezig zijn, serumtransaminasen > 5X de ULN
• Coagulopathie (gedefinieerd als PT en/of PTT > 1,5X ULN of bloedplaatjes < 100.000)
• Leukopenie (gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm^3)
• Zwangerschap of onvoldoende anticonceptie
• Zogende vrouwtjes
• Actieve CZS-metastase (stabiele, behandelde CZS-metastase acceptabel)