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Erlotinibhydrochlorid mit oder ohne Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV

28. Februar 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Kombination von Erlotinib (Tarceva) und Celecoxib (Celebrex) im Vergleich zu Erlotinib (Tarceva)/Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Erlotinibhydrochlorid und Celecoxib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Celecoxib kann auch das Wachstum von Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die gleichzeitige Gabe von Erlotinibhydrochlorid und Celecoxib kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Erlotinibhydrochlorid zusammen mit Celecoxib im Vergleich zu Erlotinibhydrochlorid allein bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die Erlotinib + Celecoxib vs. Erlotinib + Placebo erhalten, bei fortgeschrittenem NSCLC.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Objektive Tumoransprechrate gemäß den RECIST-Kriterien für Probanden, die die Behandlungsarme Erlotinib/Celecoxib erhalten.

II. Kategorisieren Sie die Veränderung der E-Cadherin-Expression vom Ausgangswert bis zur 8. Woche in einer Untergruppe von Probanden.

III. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS). IV. Messung von COX-2, EGFR durch Immunhistochemie und EGFR-Amplifikation durch FISH sowie EGFR-Mutationsstatus zur Korrelation mit dem klinischen Ansprechen.

V. Messung der Veränderung des PGE-M im Urin und Korrelation mit der Reaktion.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid und zweimal täglich orales Placebo.

ARM II: Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid und zweimal täglich orales Celecoxib.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage über 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Pathologisch nachgewiesener NSCLC, Stadium IIIB (definiert als: mit Pleuraerguss oder Rezidiv nach Mediastinalbestrahlung und Chemotherapie) oder IV
  • Verfügbares Tumorgewebe für das Mutationsscreening
  • Messbare Erkrankung im Stadium IIIb oder IV gemäß RECIST-Richtlinien
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Progressive Erkrankung trotz >= 1 vorheriger Chemotherapie als Standardbehandlung oder der Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine Standardchemotherapie zu erhalten
  • Normale Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin =< 2 mg/dl)
  • Normale Leberfunktion (definiert als Serum-Gesamtbilirubin =< 1,5 und Serumtransaminasen =< 2,5-fache Obergrenzen des Normalwerts [ULN]); Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, betragen die Serumtransaminasen > das 5-fache des ULN
  • Kein Hinweis auf eine Koagulopathie (definiert als PT und/oder PTT =< 1,5X ULN oder Thrombozyten >= 100.000)
  • Kein Hinweis auf Leukopenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 mm^3)
  • Negativer Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung und angemessene Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlung

Ausschluss

  • Zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung; Alle Toxizitäten müssen vor Beginn der Studie auf den Ausgangswert oder NCI CTCAE v3.0 Grad 1 durch alle akuten Auswirkungen einer früheren Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie oder klinisch unbedeutenden Auswirkungen, wiederhergestellt werden
  • Hinweise auf eine Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder höher, einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, einen Hirngefäßunfall, eine symptomatische ventrikuläre Arrhythmie oder eine symptomatische Erregungsleitungsstörung
  • Nicht-zytoxische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung; Alle Toxizitäten müssen vor Beginn der Studie auf den Ausgangswert oder NCI CTCAE v3.0 Grad 1 durch alle akuten Auswirkungen einer früheren Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie oder klinisch unbedeutenden Auswirkungen, wiederhergestellt werden
  • Eine vorherige Strahlentherapie von Zielläsionen ist nicht zulässig, es sei denn, sie wurde mehr als 4 Wochen vor der Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen und es wurde eine dokumentierte Progression an diesen Stellen festgestellt. (Eine Strahlentherapie von Nichtzielläsionen ist innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn zulässig, sofern alle akuten Auswirkungen von die Strahlentherapie mindestens Grad 1 abgeklungen ist)
  • Komorbide Erkrankung oder ein medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll zu erhalten oder einzuhalten
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder Celecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Produkte
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Aspirin oder andere NSAR
  • Vorgeschichte von EGFR-Inhibitoren zur Behandlung von Krebs
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen oder Perforationen
  • Gleichzeitige Anwendung von COX-2-Hemmern oder anderen NSAIDS (Für Personen, die vor Studienbeginn NSAIDS einnehmen, ist das Absetzen des Arzneimittels für 72 Stunden vor Studienbeginn erforderlich)
  • Chronische oder gleichzeitige Anwendung von Steroiden (topische Steroide sind akzeptabel, wenn medizinisch indiziert)
  • Personen, die eine Behandlung mit Fluconazol oder Lithium benötigen
  • Jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)
  • Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin > 2 mg/dl)
  • Leberinsuffizienz (definiert als Serum-Gesamtbilirubin > 1,5 oder Serumtransaminasen > 2,5 °C, die Obergrenze des Normalwerts [ULN]); Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, betragen die Serumtransaminasen > das 5-fache des ULN
  • Koagulopathie (definiert als PT und/oder PTT > 1,5X ULN oder Thrombozyten < 100.000)
  • Leukopenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm^3)
  • Schwangerschaft oder unzureichende Verhütung
  • Stillende Weibchen
  • Aktive ZNS-Metastasierung (stabil, behandelte ZNS-Metastasierung akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid und zweimal täglich orales Placebo.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Korrelative Studien
Genetisch: Mutationsanalyse
Korrelative Studien
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Korrelative Studien
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid und zweimal täglich orales Celecoxib.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Korrelative Studien
Genetisch: Mutationsanalyse
Korrelative Studien
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Celecoxib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • JM 177

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.
Geschätzt unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe am längsten genommen wird Der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben – Erhöhtes PGEM
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.
Geschätzt unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe am längsten genommen wird Der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben – EGRF
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.
Geschätzt unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe am längsten genommen wird Der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben – niedriges PGEM
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.
Geschätzt unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe am längsten genommen wird Der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Reckamp, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06254
  • NCI-2010-00353 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • CDR0000549751 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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