Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu z celekoksybem lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB-IV

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące połączenia erlotynibu (Tarceva) i celekoksybu (Celebrex) w porównaniu z erlotynibem (Tarceva)/placebo u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Chlorowodorek erlotynibu i celekoksyb mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Celekoksyb może również zatrzymać wzrost raka płuc poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie chlorowodorku erlotynibu razem z celekoksybem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania chlorowodorku erlotynibu razem z celekoksybem w porównaniu z samym chlorowodorkiem erlotynibu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących erlotynib + celekoksyb vs. erlotynib + placebo z powodu zaawansowanego NSCLC.

CELE DODATKOWE:

I. Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami RECIST dla pacjentów otrzymujących grupy leczenia erlotynibem/celekoksybem.

II. Skategoryzuj zmianę ekspresji e-kadheryny od wartości początkowej do tygodnia 8 w podgrupie pacjentów.

III. Ocena przeżycia całkowitego (OS). IV. Pomiar COX-2, EGFR metodą immunohistochemiczną i amplifikacji EGFR metodą FISH oraz statusu mutacji EGFR w celu skorelowania z odpowiedzią kliniczną.

V. Pomiar zmiany PGE-M w moczu i korelacja z odpowiedzią.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz na dobę i doustne placebo dwa razy na dobę w dniach 1-28.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz na dobę i doustnie celekoksyb dwa razy na dobę w dniach 1-28.

W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • NSCLC potwierdzony patologicznie, stopień zaawansowania IIIB (określany jako: z wysiękiem opłucnowym lub nawrotem po radioterapii śródpiersia i chemioterapii) lub IV
  • Dostępna tkanka nowotworowa do badań przesiewowych mutacji
  • Mierzalna choroba w stadium IIIb lub IV według wytycznych RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Postęp choroby pomimo >= 1 wcześniejszego schematu chemioterapii jako standardowego leczenia lub odmowy lub niezdolności pacjenta do otrzymania standardowej chemioterapii
  • Prawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy =< 2 mg/dl)
  • Prawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy = < 1,5 i aminotransferaz w surowicy = < 2,5-krotność górnej granicy normy [GGN]); jeśli obecne są przerzuty do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy przekracza 5-krotnie GGN
  • Brak dowodów na koagulopatię (zdefiniowaną jako PT i/lub PTT =< 1,5X GGN lub liczba płytek krwi >= 100 000)
  • Brak oznak leukopenii (zdefiniowanej jako bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500 mm^3)
  • Ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednia antykoncepcja przez cały okres leczenia

Wykluczenie

  • Chemioterapeutyki cytotoksyczne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia; przed rozpoczęciem badania wszystkie objawy toksyczności muszą zostać przywrócone do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 wg NCI CTCAE v3.0 ze wszystkich ostrych skutków wcześniejszego leczenia raka, z wyjątkiem łysienia lub jakiegokolwiek efektu nieistotnego klinicznie
  • Dowody na chorobę serca klasy III lub wyższej według NYHA, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, incydent naczyniowo-mózgowy, objawowe komorowe zaburzenia rytmu lub objawowe zaburzenia przewodzenia
  • Leczenie niecytotoksyczne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia; przed rozpoczęciem badania wszystkie objawy toksyczności muszą zostać przywrócone do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 wg NCI CTCAE v3.0 ze wszystkich ostrych skutków wcześniejszego leczenia raka, z wyjątkiem łysienia lub jakiegokolwiek efektu nieistotnego klinicznie
  • Wcześniejsza radioterapia zmian docelowych jest niedozwolona, ​​chyba że została zakończona wcześniej niż 4 tygodnie przed leczeniem w ramach badania i udokumentowano progresję w tych miejscach (radioterapia zmian innych niż docelowe jest dozwolona w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania, pod warunkiem, że wszystkie ostre skutki radioterapia ustąpiła co najmniej stopnia 1)
  • Choroba współistniejąca lub stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania lub przestrzegania protokołu badania
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Nadwrażliwość na erlotynib lub celekoksyb lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów
  • Nadwrażliwość na sulfonamidy, aspirynę lub inne NLPZ
  • Wcześniejsza historia inhibitora EGFR w leczeniu raka
  • Wcześniejsza historia owrzodzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień lub perforacji
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów COX-2 lub innych NLPZ (w przypadku pacjentów przyjmujących NLPZ przed rozpoczęciem badania wymagane jest odstawienie leku na 72 godziny przed włączeniem do badania)
  • Przewlekłe lub jednoczesne stosowanie sterydów (miejscowe sterydy są dopuszczalne, jeśli są wskazania medyczne)
  • Osoby wymagające leczenia flukonazolem lub litem
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi)
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
  • niewydolność wątroby (definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 lub aktywność aminotransferaz w surowicy > 2,5°C powyżej górnej granicy normy [GGN]); jeśli obecne są przerzuty do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy przekracza 5-krotnie GGN
  • Koagulopatia (zdefiniowana jako PT i (lub) PTT > 1,5X GGN lub liczba płytek krwi < 100 000)
  • Leukopenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm^3)
  • Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Samice w okresie laktacji
  • Aktywne przerzuty do OUN (stabilne, leczone przerzuty do OUN dopuszczalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie i doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-28.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Genetyczny: fluorescencyjna hybrydyzacja in situ
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Badania korelacyjne
Genetyczny: analiza mutacji
Badania korelacyjne
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Badania korelacyjne
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-28.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Genetyczny: fluorescencyjna hybrydyzacja in situ
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Badania korelacyjne
Genetyczny: analiza mutacji
Badania korelacyjne
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Badania korelacyjne
Lek: celekoksyb
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Oszacowano przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Postęp jest definiowany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Do czasu progresji choroby, do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przeżycie bez progresji – podwyższone PGEM
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Oszacowano przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Postęp jest definiowany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Przeżycie wolne od progresji - EGRF
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Oszacowano przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Postęp jest definiowany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Przeżycie bez progresji — niski PGEM
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Oszacowano przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Postęp jest definiowany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Do czasu progresji choroby, do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

OSI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Reckamp, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06254
  • NCI-2010-00353 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • CDR0000549751 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj