盐酸厄洛替尼联合或不联合塞来昔布治疗 IIIB-IV 期非小细胞肺癌患者

包容

• 经病理证实的 NSCLC，IIIB 期（定义为：胸腔积液或纵隔放疗和化疗后复发）或 IV 期
• 可用于突变筛查的肿瘤组织
• 根据 RECIST 指南可测量的 IIIb 或 IV 期疾病
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 尽管 >= 1 既往化疗方案作为标准治疗或受试者拒绝或无法接受标准化疗，但疾病进展
• 肾功能正常（定义为血清肌酐 =< 2mg/dl）
• 正常肝功能（定义为血清总胆红素 =< 1.5，并且血清转氨酶 =< 2.5X 正常上限 [ULN]）；如果存在肝转移，血清转氨酶 > ULN 的 5 倍
• 无凝血病证据（定义为 PT 和/或 PTT =< 1.5X ULN 或血小板 >= 100,000）
• 没有白细胞减少症的证据（定义为中性粒细胞绝对计数 >= 1,500 mm^3）
• 开始治疗前的妊娠试验阴性，并在整个治疗过程中采取充分的避孕措施

排除

• 开始治疗后 4 周内使用细胞毒性化疗药物；在研究开始之前，所有毒性必须从先前癌症治疗的所有急性效应中恢复到基线或 NCI CTCAE v3.0 1 级，脱发或任何临床上无关紧要的效应除外
• NYHA III 级或更严重心脏病的证据、心肌梗塞病史、脑血管意外、有症状的室性心律失常或有症状的传导异常
• 开始治疗后 2 周内进行非细胞毒性治疗；在研究开始之前，所有毒性必须从先前癌症治疗的所有急性效应中恢复到基线或 NCI CTCAE v3.0 1 级，脱发或任何临床上无关紧要的效应除外
• 除非在研究中治疗前 4 周以上完成并且已记录这些部位的进展（允许在研究进入后 2 周内对非目标病灶进行放疗，前提是放疗至少解决了 1 级）
• 会损害受试者接受或遵守研究方案的能力的合并症或医学状况
• 过去 3 年内既往恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 厄洛替尼或塞来昔布或对这些产品的任何赋形剂过敏
• 对磺胺类药物、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏
• EGFR抑制剂治疗癌症的既往史
• 既往胃肠道溃疡、出血或穿孔病史
• 同时使用 COX-2 抑制剂或其他非甾体抗炎药（对于研究开始前服用非甾体抗炎药的受试者，需要在进入研究前停药 72 小时）
• 长期或同时使用类固醇（如果有医学指征，局部类固醇是可以接受的）
• 需要用氟康唑或锂治疗的受试者
• 任何临床活动性间质性肺病的证据（不需要排除无症状的慢性稳定影像学改变的患者）
• 肾功能不全（定义为血清肌酐 > 2 mg/dl）
• 肝功能不全（定义为血清总胆红素 > 1.5，或血清转氨酶 > 2.5C 正常上限 [ULN]）；如果存在肝转移，血清转氨酶 > ULN 的 5 倍
• 凝血障碍（定义为 PT 和/或 PTT > 1.5X ULN 或血小板 < 100,000）
• 白细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm^3）
• 怀孕或避孕不当
• 哺乳期女性
• 活动性 CNS 转移（稳定，接受治疗的 CNS 转移）