Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant lub ondansetron w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez opioidy u pacjentów z chorobą nowotworową

29 marca 2013 zaktualizowane przez: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Badanie pilotażowe aprepitantu i ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych opioidami

UZASADNIENIE: Leki przeciwwymiotne, takie jak aprepitant i ondansetron, mogą pomóc w złagodzeniu nudności i wymiotów wywołanych przez opioidy. Nie wiadomo jeszcze, czy aprepitant jest skuteczniejszy od ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez opioidy u pacjentów z chorobą nowotworową.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada aprepitant, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z ondansetronem w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez opioidy u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności aprepitantu w monoterapii nudności i wymiotów wywołanych opioidami (OINV) w porównaniu z chlorowodorkiem ondansetronu u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze stosowanie co najmniej jednego leku/schematu przeciwwymiotnego.

Wtórny

  • Aby określić, czy kontrola OINV poprawia jakość życia.
  • Aby określić, czy kontrola w OINV zmniejsza ból.
  • Aby określić, czy kontrola w OINV poprawia nastrój.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują aprepitant doustnie raz dziennie przez 7 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub utrzymujących się nudności i wymiotów 4. stopnia.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek ondansetronu 3 razy dziennie przez 7 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub utrzymujących się nudności i wymiotów 4. stopnia.

Pacjenci wypełniają następujące kwestionariusze: Ogólna ocena terapii raka (FACT-G); Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D); oraz Krótki Wskaźnik Bólu (ang. Brief Pain Index, BPI) na początku badania i w dniu 7. Pacjenci wypełniają również dzienniczek objawów, w którym zapisują: liczbę epizodów (epizod wymiotny definiuje się jako proste wymioty lub odruch wymiotny lub dowolną liczbę ciągłych wymiotów lub odruchów wymiotnych; odrębne epizody oddzielone co najmniej 1 minutą) wymiotów lub odruchów wymiotnych, w tym datę i godzinę; najgorsze i średnie nasilenie nudności (rejestrowane co 2 godziny podczas czuwania w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu i co 8 godzin w dniach 1-7); oraz zdarzenia niepożądane inne niż epizody wymiotów i nudności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia nowotworów złośliwych (w tym nowotworów hematologicznych)
  • Ma ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych

  • Nudności i wymioty (związane ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych), których nie łagodzi co najmniej jeden standardowy schemat leczenia przeciwwymiotnego (w tym terapia skojarzona z antagonistą 5HT3 i deksametazonem)

    • Pacjenci, u których leczenie chlorowodorkiem ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych opioidami nie powiodło się, zostaną wykluczeni z badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Potrafi ocenić nasilenie nudności i wymiotów oraz udokumentować to w dzienniczku
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobietom w wieku rozrodczym zostanie zlecony test ciążowy z moczu
  • Brak obaw co do przestrzegania schematu leczenia lub obserwacji lekarskich (pacjent musi tolerować dawkowanie doustne)
  • Żadna ciężka lub przewlekła choroba lub inne przyczyny nudności i wymiotów, które w ocenie lekarza prowadzącego nie stanowią zagrożenia dla pacjenta
  • Brak poważnej niedrożności przewodu pokarmowego lub czynnej choroby wrzodowej
  • AlAT i AspAT w surowicy < 2 razy górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 razy GGN
  • Fosfataza zasadowa w surowicy < 2 razy GGN

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak operacji w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak radioterapii całkowitej lub dolnej części ciała w ciągu ostatnich 7 dni
  • Podczas udziału w badaniu pacjent nie może być planowany na naświetlanie całego ciała lub napromienianie dolnych partii ciała, chemioterapię ani zabieg chirurgiczny
  • Pacjent nie może przyjmować warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Lek: aprepitant
125 mg doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • SPROSTOWAĆ
Eksperymentalny: RAMIĘ B
Lek: chlorowodorek ondansetronu
24 mg doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7
Nastrój
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj