Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant eller Ondansetron til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af opioider hos patienter med kræft

29. marts 2013 opdateret af: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En pilotundersøgelse af Aprepitant versus Ondansetron til behandling af opioidfremkaldt kvalme og opkastning

RATIONALE: Antiemetika, såsom aprepitant og ondansetron, kan hjælpe med at mindske kvalme og opkastning forårsaget af opioider. Det vides endnu ikke, om aprepitant er mere effektivt end ondansetron til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af opioider hos patienter med cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer aprepitant for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ondansetron til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af opioider hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere effektiviteten af ​​aprepitant som monoterapi mod opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV) sammenlignet med ondansetronhydrochlorid hos patienter, som har svigtet mindst ét ​​tidligere antiemetisk middel/regime.

Sekundær

  • For at afgøre, om kontrol af OINV forbedrer livskvaliteten.
  • For at afgøre, om kontrol i OINV mindsker smerte.
  • For at afgøre, om kontrol i OINV forbedrer humøret.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A: Patienterne får aprepitant oralt én gang dagligt i 7 dage i fravær af uacceptabel toksicitet eller vedvarende grad 4 kvalme og opkastning.
  • Arm B: Patienter får ondansetronhydrochlorid oralt 3 gange dagligt i 7 dage i fravær af uacceptabel toksicitet eller vedvarende grad 4 kvalme og opkastning.

Patienter udfylder følgende spørgeskemaer: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G); Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D); og Brief Pain Index (BPI) ved baseline og på dag 7. Patienter udfylder også symptomdagbøger, der dokumenterer følgende: antal episoder (en emetisk episode defineres som en simpel opkastning eller opkastning, eller et hvilket som helst antal kontinuerlige opkast eller opkastninger; særskilte episoder der er adskilt af mindst 1 minuts) opkastning eller opkastning inklusive dato og klokkeslæt; værste og gennemsnitlige grad af kvalme (registreret hver 2. time, mens du er vågen i de første 24 timer efter behandlingen og hver 8. time på dag 1-7); og andre bivirkninger end episoder med opkastning og kvalme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med malignitet (herunder hæmatologiske maligniteter)
  • Har smerter, der kræver opioidanalgetika

  • Kvalme og opkastning (associeret med brug af opioidanalgetika), som ikke lindres af mindst ét ​​standard antiemetisk regime (inklusive 5HT3-antagonist og dexamethason kombinationsbehandling)

    • Patienter, som har svigtet ondansetronhydrochlorid til behandling af opioid-induceret kvalme og opkastning, vil blive udelukket fra undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Kunne vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastninger og dokumentere det i dagbogen
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
  • Der vil blive givet uringraviditetstest til kvinder i den fødedygtige alder
  • Ingen bekymringer om overholdelse af medicinbehandling eller medicinsk opfølgning (patienten skal være i stand til at tolerere oral dosering)
  • Ingen alvorlig eller kronisk sygdom eller andre årsager til kvalme og opkastning, som efter den behandlende læges vurdering vil bringe patienten i fare
  • Ingen alvorlig gastrointestinal obstruktion eller aktiv mavesår
  • Serum ALT og ASAT < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum bilirubin < 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase i serum < 2 gange ULN

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen operation inden for de seneste 7 dage
  • Ingen kemoterapi inden for de seneste 7 dage
  • Ingen total- eller underkropsstrålebehandling inden for de seneste 7 dage
  • Patienten er muligvis ikke planlagt til at gennemgå helkropsbestråling eller bestråling af underkroppen, kemoterapi eller operation under undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienten må ikke tage warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
Medicin: aprepitant
125 mg oralt i 7 dage
Andre navne:
  • EMEND
Eksperimentel: ARM B
Medicin: ondansetron hydrochlorid
24 mg oralt i 7 dage
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrol af kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Smertekontrol
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Humør
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Global tilfredshed
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner