Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant nebo ondansetron v léčbě nevolnosti a zvracení způsobených opioidy u pacientů s rakovinou

29. března 2013 aktualizováno: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotní studie aprepitant versus ondansetron pro léčbu nevolnosti a zvracení vyvolané opiáty

Odůvodnění: Antiemetika, jako je aprepitant a ondansetron, mohou pomoci zmírnit nevolnost a zvracení způsobené opioidy. Dosud není známo, zda je aprepitant účinnější než ondansetron při léčbě nevolnosti a zvracení způsobených opioidy u pacientů s rakovinou.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje aprepitant s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s ondansetronem při léčbě nevolnosti a zvracení způsobených opioidy u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit účinnost aprepitantu jako monoterapie nevolnosti a zvracení vyvolaného opioidy (OINV) ve srovnání s ondansetron-hydrochloridem u pacientů, u kterých selhalo alespoň jedno předchozí antiemetikum/režim.

Sekundární

  • Zjistit, zda kontrola OINV zlepšuje kvalitu života.
  • Chcete-li zjistit, zda kontrola v OINV snižuje bolest.
  • Chcete-li zjistit, zda kontrola v OINV zlepšuje náladu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno A: Pacienti dostávají aprepitant perorálně jednou denně po dobu 7 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo přetrvávající nevolnosti a zvracení 4. stupně.
  • Rameno B: Pacienti dostávají ondansetron hydrochlorid perorálně 3krát denně po dobu 7 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo přetrvávající nevolnosti a zvracení stupně 4.

Pacienti vyplňují následující dotazníky: Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G); Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D); a Brief Pain Index (BPI) na začátku a 7. den. Pacienti také vyplňují deníky příznaků, které dokumentují následující: počet epizod (emetická epizoda je definována jako prosté zvracení nebo dávení nebo jakýkoli počet nepřetržitých zvracení nebo dávení; odlišné epizody které jsou odděleny alespoň 1 minutou) zvracením nebo dávením včetně data a času; nejhorší a průměrný stupeň nevolnosti (zaznamenáván každé 2 hodiny v bdělém stavu během prvních 24 hodin po léčbě a každých 8 hodin ve dnech 1-7); a nežádoucí příhody jiné než epizody zvracení a nevolnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Anamnéza malignity (včetně hematologických malignit)
  • Má bolesti vyžadující opioidní analgetika

  • Nevolnost a zvracení (spojené s užíváním opioidních analgetik), které nezmizí alespoň jeden standardní antiemetický režim (včetně kombinované léčby antagonistou 5HT3 a dexamethasonem)

    • Pacienti, u kterých selhal ondansetron hydrochlorid při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných opioidy, budou ze studie vyloučeni

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost posoudit závažnost nevolnosti a zvracení a zdokumentovat je v deníku
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojící
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
  • Těhotenský test z moči bude podán ženám ve fertilním věku
  • Žádné obavy ohledně dodržování léčebného režimu nebo lékařského sledování (pacient musí být schopen tolerovat perorální dávkování)
  • Žádné závažné nebo chronické onemocnění nebo jiné příčiny nevolnosti a zvracení, které podle úsudku ošetřujícího lékaře nevystaví pacienta riziku
  • Žádná závažná gastrointestinální obstrukce nebo aktivní peptický vřed
  • Sérové ​​ALT a AST < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový bilirubin < 2krát ULN
  • Sérová alkalická fosfatáza < 2krát ULN

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Během posledních 7 dnů nedošlo k žádné operaci
  • Žádná chemoterapie během posledních 7 dnů
  • Žádná celková nebo dolní část těla radiační terapie během posledních 7 dnů
  • Během účasti ve studii nemusí být u pacienta naplánováno celkové ozáření těla nebo ozáření dolní části těla, chemoterapie nebo chirurgický zákrok
  • Pacient nesmí užívat warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A
Lék: aprepitant
125 mg perorálně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • OPRAVIT
Experimentální: ARM B
Lék: ondansetron hydrochlorid
24 mg perorálně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola nevolnosti a zvracení
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Kontrola bolesti
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Nálada
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Globální spokojenost
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit