이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아프레피탄트 또는 온단세트론은 암 환자의 오피오이드에 의해 유발된 메스꺼움 및 구토 치료에 사용됩니다.

2013년 3월 29일 업데이트: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

오피오이드 유발 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 아프레피탄트 대 온단세트론의 파일럿 연구

근거: 아프레피탄트 및 온단세트론과 같은 항구토제는 아편유사제로 인한 메스꺼움과 구토를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 아프레피탄트가 암 환자의 아편유사제로 인한 메스꺼움 및 구토 치료에 온단세트론보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 아프레피탄트가 온단세트론과 비교하여 암 환자의 아편유사제로 인한 메스꺼움과 구토 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 적어도 하나의 이전 항구토제/요법에 실패한 환자에서 온단세트론 염산염과 비교하여 오피오이드 유발 오심 및 구토(OINV)에 대한 단일 요법으로서 아프레피탄트의 효능을 평가합니다.

중고등 학년

  • OINV의 제어가 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
  • OINV의 제어가 통증을 감소시키는지 확인하기 위해.
  • OINV의 제어가 기분을 개선하는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 지속적인 4등급 메스꺼움 및 구토 없이 7일 동안 1일 1회 경구로 아프레피탄트를 투여받습니다.
  • 암 B: 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 지속적인 4등급 메스꺼움 및 구토 없이 온단세트론 염산염을 7일 동안 매일 3회 경구 투여받습니다.

환자는 다음 설문지를 작성합니다: 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G); 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D); 및 기준선 및 7일째의 단기 통증 지수(BPI). 환자는 또한 다음을 문서화하는 증상 일지를 작성합니다: 에피소드 수(구토 에피소드는 단순 구토 또는 구역질, 또는 임의의 수의 지속적인 구토 또는 구역질로 정의됨, 뚜렷한 에피소드 날짜와 시간을 포함하여 구토 또는 메스꺼움의 최소 1분 간격); 오심의 최악 및 평균 정도(치료 후 처음 24시간 동안 깨어 있는 동안 2시간마다 기록되고 1-7일에 8시간마다 기록됨); 및 구토 및 메스꺼움 에피소드 이외의 부작용.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 악성 종양의 병력(혈액 악성 종양 포함)
  • 오피오이드 진통제가 필요한 통증이 있음

  • 적어도 하나의 표준 진토제 요법(5HT3 길항제 및 덱사메타손 병용 요법 포함)으로 완화되지 않는 메스꺼움 및 구토(오피오이드 진통제 사용과 관련됨)

    • 오피오이드 유발 메스꺼움 및 구토 치료에 온단세트론 염산염으로 실패한 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 메스꺼움과 구토의 중증도를 평가하고 일기에 기록할 수 있습니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고합니다.
  • 가임기 여성에게 소변 임신 검사를 시행합니다.
  • 약물 요법 또는 의학적 후속 조치 준수에 대한 우려 없음(환자는 경구 투여를 견딜 수 있어야 함)
  • 치료 의사의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중증 또는 만성 질환 또는 메스꺼움 및 구토의 기타 원인 없음
  • 심각한 위장관 폐쇄 또는 활동성 소화성 궤양 질환 없음
  • 혈청 ALT 및 AST < 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 혈청 빌리루빈 < 2배 ULN
  • 혈청 알칼리성 포스파타제 < 2배 ULN

이전 동시 치료:

  • 지난 7일 이내 수술 없음
  • 지난 7일 동안 화학요법 없음
  • 지난 7일 이내에 전신 또는 하지 방사선 치료를 받지 않았습니다.
  • 환자는 연구 참여 기간 동안 전신 방사선 조사 또는 하체 방사선 조사, 화학 요법 또는 수술을 받는 일정을 잡지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 와파린을 복용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: 앞선
7일 동안 구두로 125mg
다른 이름들:
  • 수정
실험적: 팔 B
의약품: 온단세트론 염산염
7일 동안 구두로 24mg
다른 이름들:
  • 조프란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메스꺼움과 구토 조절
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차
통증 조절
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차
분위기
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차
글로벌 만족도
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

앞선에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다