Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti tai ondansetroni opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa syöpäpotilailla

perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilottitutkimus aprepitantista ja ondansetronista opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa

PERUSTELUT: Antiemeettiset lääkkeet, kuten aprepitantti ja ondansetroni, voivat auttaa vähentämään opioidien aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Ei vielä tiedetä, onko aprepitantti tehokkaampi kuin ondansetroni opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa syöpäpotilailla.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan aprepitanttia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii ondansetroniin verrattuna opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida aprepitantin tehoa opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (OINV) monoterapiana verrattuna ondansetronihydrokloridiin potilailla, joille vähintään yksi aikaisempi antiemeettinen aine/hoito-ohjelma on epäonnistunut.

Toissijainen

  • Selvittää, parantaako OINV:n hallinta elämänlaatua.
  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö OINV:n hallinta kipua.
  • Sen määrittämiseksi, parantaako OINV:n hallinta mielialaa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat aprepitanttia suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai jatkuvaa asteen 4 pahoinvointia ja oksentelua.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat ondansetronihydrokloridia suun kautta 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai jatkuvaa 4. asteen pahoinvointia ja oksentelua.

Potilaat täyttävät seuraavat kyselylomakkeet: Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G); Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D); ja lyhyt kipuindeksi (BPI) lähtötasolla ja päivänä 7. Potilaat täyttävät myös oirepäiväkirjaa, jossa dokumentoidaan seuraavat tiedot: jaksojen määrä (emeettinen jakso määritellään yksinkertaiseksi oksennukseksi tai röyhkeilyksi tai useiksi jatkuviksi oksennuksiksi tai röyhkeilyiksi; erilliset jaksot joita erottaa vähintään 1 minuutti) oksentelua tai röyhtäilyä, mukaan lukien päivämäärä ja kellonaika; pahin ja keskimääräinen pahoinvointi (tallennettu 2 tunnin välein valveilla ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen ja 8 tunnin välein päivinä 1-7); ja muut haittatapahtumat kuin oksentelu ja pahoinvointi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Hänellä on kipua, joka vaatii opioidikipulääkettä

  • Pahoinvointi ja oksentelu (joka liittyy opioidianalgeettien käyttöön), jota ei lievitä vähintään yhdellä tavanomaisella antiemeettisellä hoito-ohjelmalla (mukaan lukien 5HT3-antagonisti ja deksametasoniyhdistelmähoito)

    • Potilaat, jotka eivät ole saaneet ondansetronihydrokloridia opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy arvioimaan pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuutta ja kirjaamaan sen päiväkirjaan
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti
  • Ei huolta lääkitysohjelman noudattamisesta tai lääketieteellisestä seurannasta (potilaan on siedettävä oraalista annostelua)
  • Ei vakavaa tai kroonista sairautta tai muita pahoinvoinnin ja oksentelun syitä, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan vaarantaisivat potilasta
  • Ei vakavaa maha-suolikanavan tukos tai aktiivinen mahahaava
  • Seerumin ALT ja AST < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin bilirubiini < 2 kertaa ULN
  • Seerumin alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei leikkausta viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei kemoterapiaa viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei kokonais- tai alavartalon sädehoitoa viimeisen 7 päivän aikana
  • Potilaalle ei välttämättä määrätä koko kehon tai alavartalon säteilytystä, kemoterapiaa tai leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilas ei saa käyttää varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A
Lääke: aprepitant
125 mg suun kautta 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • EMEND
Kokeellinen: ARM B
Lääke: ondansetronihydrokloridi
24 mg suun kautta 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zofran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun hallinta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Mieliala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa