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Aprepitant o Ondansetron nel trattamento della nausea e del vomito causati da oppioidi nei pazienti con cancro

29 marzo 2013 aggiornato da: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio pilota sull'aprepitant rispetto all'ondansetron per il trattamento della nausea e del vomito indotti da oppioidi

RAZIONALE: I farmaci antiemetici, come l'aprepitant e l'ondansetron, possono aiutare a ridurre la nausea e il vomito causati dagli oppioidi. Non è ancora noto se l'aprepitant sia più efficace dell'ondansetron nel trattamento della nausea e del vomito causati dagli oppioidi nei pazienti oncologici.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'aprepitant per vedere come funziona rispetto all'ondansetron nel trattamento della nausea e del vomito causati dagli oppioidi nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata l'efficacia di aprepitant come monoterapia per la nausea e il vomito indotti da oppioidi (OINV) rispetto all'ondansetron cloridrato in pazienti che hanno fallito almeno un precedente regime/agente antiemetico.

Secondario

  • Per determinare se il controllo di OINV migliora la qualità della vita.
  • Per determinare se il controllo in OINV riduce il dolore.
  • Per determinare se il controllo in OINV migliora l'umore.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A: i pazienti ricevono aprepitant per via orale una volta al giorno per 7 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o nausea e vomito persistenti di grado 4.
  • Braccio B: i pazienti ricevono ondansetron cloridrato per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o nausea e vomito persistenti di grado 4.

I pazienti completano i seguenti questionari: Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G); Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D); e Brief Pain Index (BPI) al basale e il giorno 7. I pazienti completano anche i diari dei sintomi che documentano quanto segue: numero di episodi (un episodio emetico è definito come un semplice vomito o conati, o qualsiasi numero di continui vomiti o conati; episodi distinti che sono separati da almeno 1 minuto) di vomito o conati di vomito inclusa la data e l'ora; grado di nausea peggiore e medio (registrato ogni 2 ore durante la veglia durante le prime 24 ore dopo il trattamento e ogni 8 ore nei giorni 1-7); ed eventi avversi diversi da episodi di vomito e nausea.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Storia di malignità (comprese le neoplasie ematologiche)
  • Ha dolore che richiede analgesici oppioidi

  • Nausea e vomito (associati all'uso di analgesici oppioidi) che non sono alleviati da almeno un regime antiemetico standard (compresa la terapia di combinazione con antagonisti 5HT3 e desametasone)

    • I pazienti che hanno fallito ondansetron cloridrato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da oppioidi saranno esclusi dallo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • In grado di valutare la gravità della nausea e del vomito e documentarlo nel diario
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace
  • Il test di gravidanza sulle urine verrà somministrato alle donne in età fertile
  • Nessuna preoccupazione circa la conformità con il regime terapeutico o il follow-up medico (il paziente deve essere in grado di tollerare la somministrazione orale)
  • Nessuna malattia grave o cronica o altre cause di nausea e vomito che, a giudizio del medico curante, mettano a rischio il paziente
  • Nessuna grave ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva
  • ALT e AST sieriche < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica < 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina sierica < 2 volte ULN

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni
  • Nessuna chemioterapia negli ultimi 7 giorni
  • Nessuna radioterapia totale o della parte inferiore del corpo negli ultimi 7 giorni
  • Il paziente potrebbe non essere programmato per sottoporsi a irradiazione corporea totale o irradiazione della parte inferiore del corpo, chemioterapia o intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio
  • Il paziente non deve assumere warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A
Droga: aprepitant
125 mg per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • EMENDARE
Sperimentale: BRACCIO B
Droga: ondansetron cloridrato
24 mg per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della nausea e del vomito
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Umore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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