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Aprepitant oder Ondansetron zur Behandlung von durch Opioide verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten

29. März 2013 aktualisiert von: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine Pilotstudie zu Aprepitant im Vergleich zu Ondansetron zur Behandlung von Opioid-induzierter Übelkeit und Erbrechen

BEGRÜNDUNG: Antiemetika wie Aprepitant und Ondansetron können dazu beitragen, durch Opioide verursachte Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Aprepitant bei der Behandlung von durch Opioide verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten wirksamer ist als Ondansetron.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird Aprepitant untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu Ondansetron bei der Behandlung von durch Opioide verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit von Aprepitant als Monotherapie bei Opioid-induzierter Übelkeit und Erbrechen (OINV) im Vergleich zu Ondansetronhydrochlorid bei Patienten, bei denen mindestens ein vorheriges antiemetisches Mittel bzw. eine Behandlung versagt hat.

Sekundär

  • Um festzustellen, ob die Kontrolle von OINV die Lebensqualität verbessert.
  • Um festzustellen, ob die Kontrolle bei OINV die Schmerzen lindert.
  • Um festzustellen, ob die Kontrolle des OINV die Stimmung verbessert.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm A: Patienten erhalten 7 Tage lang einmal täglich Aprepitant oral, sofern keine inakzeptable Toxizität oder anhaltende Übelkeit und Erbrechen Grad 4 vorliegen.
  • Arm B: Patienten erhalten 7 Tage lang dreimal täglich Ondansetronhydrochlorid oral, wenn keine inakzeptable Toxizität oder anhaltende Übelkeit und Erbrechen Grad 4 vorliegen.

Die Patienten füllen die folgenden Fragebögen aus: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G); Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D); und Brief Pain Index (BPI) zu Studienbeginn und am 7. Tag. Die Patienten führen außerdem Symptomtagebücher aus, in denen Folgendes dokumentiert wird: Anzahl der Episoden (eine emetische Episode ist definiert als einfaches Erbrechen oder Würgen oder eine beliebige Anzahl von kontinuierlichem Erbrechen oder Würgen; verschiedene Episoden die mindestens 1 Minute voneinander entfernt liegen) von Erbrechen oder Würgen, einschließlich Datum und Uhrzeit; schlimmster und durchschnittlicher Grad der Übelkeit (aufgezeichnet alle 2 Stunden im Wachzustand während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung und alle 8 Stunden an den Tagen 1–7); und andere unerwünschte Ereignisse als Episoden von Erbrechen und Übelkeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Malignität in der Vorgeschichte (einschließlich hämatologischer Malignome)
  • Hat Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern

  • Übelkeit und Erbrechen (im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioid-Analgetika), die durch mindestens eine antiemetische Standardbehandlung (einschließlich einer Kombinationstherapie mit 5HT3-Antagonisten und Dexamethason) nicht gelindert werden können

    • Patienten, bei denen Ondansetronhydrochlorid zur Behandlung von Opioid-induzierter Übelkeit und Erbrechen versagt hat, werden von der Studie ausgeschlossen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kann den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen beurteilen und im Tagebuch dokumentieren
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Keine Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Medikamentenplans oder der medizinischen Nachsorge (der Patient muss eine orale Gabe vertragen können)
  • Keine schwere oder chronische Erkrankung oder andere Ursachen für Übelkeit und Erbrechen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten darstellen
  • Keine schwere gastrointestinale Obstruktion oder aktive Magengeschwürerkrankung
  • Serum-ALT und AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumbilirubin < 2-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase im Serum < 2-fache ULN

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Operation innerhalb der letzten 7 Tage
  • Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 7 Tage
  • Keine Ganzkörper- oder Unterkörperbestrahlungstherapie innerhalb der letzten 7 Tage
  • Für den Patienten ist möglicherweise während der Studienteilnahme keine Ganzkörperbestrahlung oder Unterkörperbestrahlung, Chemotherapie oder Operation vorgesehen
  • Der Patient darf kein Warfarin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A
Arzneimittel: aprepitant
125 mg oral für 7 Tage
Andere Namen:
  • KORRIGIEREN
Experimental: ARM B
Arzneimittel: Ondansetronhydrochlorid
24 mg oral für 7 Tage
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Stimmung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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