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L'aprépitant ou l'ondansétron dans le traitement des nausées et des vomissements causés par les opioïdes chez les patients atteints de cancer

29 mars 2013 mis à jour par: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Une étude pilote sur l'aprépitant par rapport à l'ondansétron pour le traitement des nausées et des vomissements induits par les opioïdes

JUSTIFICATION : Les médicaments antiémétiques, tels que l'aprépitant et l'ondansétron, peuvent aider à atténuer les nausées et les vomissements causés par les opioïdes. On ne sait pas encore si l'aprépitant est plus efficace que l'ondansétron dans le traitement des nausées et des vomissements causés par les opioïdes chez les patients atteints de cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'aprépitant pour voir son efficacité par rapport à l'ondansétron dans le traitement des nausées et des vomissements causés par les opioïdes chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité de l'aprépitant en monothérapie pour les nausées et vomissements induits par les opioïdes (OINV) par rapport au chlorhydrate d'ondansétron chez les patients chez qui au moins un agent/régime antiémétique antérieur a échoué.

Secondaire

  • Déterminer si le contrôle de l'OINV améliore la qualité de vie.
  • Déterminer si le contrôle de l'OINV diminue la douleur.
  • Déterminer si le contrôle de l'OINV améliore l'humeur.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras A : Les patients reçoivent de l'aprépitant par voie orale une fois par jour pendant 7 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de nausées et vomissements persistants de grade 4.
  • Bras B : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'ondansétron par voie orale 3 fois par jour pendant 7 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de nausées et vomissements persistants de grade 4.

Les patients remplissent les questionnaires suivants : Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) ; Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D); et Bref indice de la douleur (BPI) au départ et au jour 7. Les patients remplissent également des journaux de symptômes documentant les éléments suivants : séparés par au moins 1 minute) de vomissements ou de haut-le-cœur, y compris la date et l'heure ; degré de nausée pire et moyen (enregistré toutes les 2 heures pendant l'éveil pendant les 24 premières heures après le traitement et toutes les 8 heures les jours 1 à 7); et des événements indésirables autres que des épisodes de vomissements et de nausées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Antécédents de malignité (y compris les hémopathies malignes)
  • A des douleurs nécessitant des analgésiques opioïdes

  • Nausées et vomissements (associés à l'utilisation d'analgésiques opioïdes) qui ne sont pas soulagés par au moins un traitement antiémétique standard (y compris un antagoniste 5HT3 et une association de dexaméthasone)

    • Les patients chez qui le chlorhydrate d'ondansétron a échoué pour le traitement des nausées et vomissements induits par les opioïdes seront exclus de l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Capable d'évaluer la gravité des nausées et des vomissements et de les documenter dans le journal
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Il est fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace
  • Un test de grossesse urinaire sera administré aux femmes en âge de procréer
  • Aucune inquiétude quant à l'observance du régime médicamenteux ou du suivi médical (le patient doit être capable de tolérer l'administration orale)
  • Aucune maladie grave ou chronique ou autre cause de nausées et de vomissements qui, selon le jugement du médecin traitant, mettra le patient en danger
  • Pas d'obstruction gastro-intestinale grave ou d'ulcère peptique actif
  • ALT et AST sériques < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine sérique < 2 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline sérique < 2 fois la LSN

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune intervention chirurgicale au cours des 7 derniers jours
  • Pas de chimiothérapie au cours des 7 derniers jours
  • Aucune radiothérapie totale ou inférieure du corps au cours des 7 derniers jours
  • Le patient peut ne pas être programmé pour subir une irradiation corporelle totale ou une irradiation corporelle inférieure, une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale pendant la participation à l'étude
  • Le patient ne doit pas prendre de warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS A
Médicament: aprépitant
125 mg par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • CORRIGER
Expérimental: BRAS B
Médicament: chlorhydrate d'ondansétron
24 mg par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle des nausées et des vomissements
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Contrôle de la douleur
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Humeur
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Satisfaction globale
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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