Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант или ондансетрон в лечении тошноты и рвоты, вызванных опиоидами, у больных раком

29 марта 2013 г. обновлено: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Пилотное исследование апрепитанта по сравнению с ондансетроном для лечения тошноты и рвоты, вызванных опиоидами

ОБОСНОВАНИЕ: Противорвотные препараты, такие как апрепитант и ондансетрон, могут уменьшить тошноту и рвоту, вызванные опиоидами. Пока неизвестно, является ли апрепитант более эффективным, чем ондансетрон, при лечении тошноты и рвоты, вызванных опиоидами, у онкологических больных.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность апрепитанта по сравнению с ондансетроном при лечении тошноты и рвоты, вызванных опиоидами, у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность апрепитанта в качестве монотерапии при тошноте и рвоте, вызванной опиоидами (OINV), по сравнению с ондансетроном гидрохлоридом у пациентов, у которых по крайней мере одно предшествующее противорвотное средство/схема неэффективны.

Среднее

  • Определить, улучшает ли контроль OINV качество жизни.
  • Определить, уменьшает ли контроль в OINV боль.
  • Определить, улучшает ли контроль в OINV настроение.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа A: пациенты получают апрепитант перорально один раз в день в течение 7 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или стойкой тошноты и рвоты 4 степени.
  • Группа B: пациенты получают ондансетрона гидрохлорид перорально 3 раза в день в течение 7 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или стойкой тошноты и рвоты 4 степени.

Пациенты заполняют следующие анкеты: Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G); Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D); и Краткий болевой индекс (BPI) в начале исследования и на 7-й день. Пациенты также заполняют дневники симптомов, документируя следующее: количество эпизодов (эпизод рвоты определяется как простая рвота или позывы на рвоту или любое количество непрерывных рвотных позывов или позывов на рвоту; отдельные эпизоды которые разделены по крайней мере 1 минутой) рвоты или позывов на рвоту, включая дату и время; выраженная и средняя степень тошноты (регистрируется каждые 2 ч в состоянии бодрствования в течение первых 24 ч после лечения и каждые 8 ​​ч в 1-7-е сутки); и нежелательные явления, кроме эпизодов рвоты и тошноты.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • История злокачественных новообразований (включая гематологические злокачественные новообразования)
  • Имеет боль, требующую опиоидных анальгетиков

  • Тошнота и рвота (связанные с применением опиоидных анальгетиков), которые не купируются по крайней мере одним стандартным противорвотным режимом (включая антагонист 5HT3 и комбинированную терапию дексаметазоном)

    • Пациенты, у которых ондансетрон гидрохлорид оказался неэффективным при лечении тошноты и рвоты, вызванных опиоидами, будут исключены из исследования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Умение оценить тяжесть тошноты и рвоты и зафиксировать это в дневнике
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
  • Тест мочи на беременность будет проводиться женщинам детородного возраста
  • Не беспокойтесь о соблюдении режима приема лекарств или последующем медицинском наблюдении (пациент должен быть в состоянии переносить пероральное дозирование)
  • Никакие тяжелые или хронические заболевания или другие причины тошноты и рвоты, которые, по мнению лечащего врача, не подвергают пациента риску
  • Отсутствие тяжелой желудочно-кишечной непроходимости или активной пептической язвы
  • АЛТ и АСТ в сыворотке <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин сыворотки < 2 раз выше ВГН
  • Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке < 2 раз от ВГН

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Никаких операций в течение последних 7 дней
  • Отсутствие химиотерапии в течение последних 7 дней
  • Отсутствие лучевой терапии всего тела или нижней части тела в течение последних 7 дней
  • Пациенту не может быть назначено облучение всего тела или облучение нижней части тела, химиотерапия или хирургическое вмешательство во время участия в исследовании.
  • Пациент не должен принимать варфарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА А
Лекарство: апрепитант
125 мг перорально в течение 7 дней
Другие имена:
  • ИСПРАВИТЬ
Экспериментальный: РУКА Б
Лекарство: ондансетрона гидрохлорид
24 мг перорально в течение 7 дней
Другие имена:
  • Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль тошноты и рвоты
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Контроль боли
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Настроение
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться