Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant of Ondansetron bij de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door opioïden bij patiënten met kanker

29 maart 2013 bijgewerkt door: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Een pilootstudie van aprepitant versus ondansetron voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte misselijkheid en braken

RATIONALE: Anti-emetica, zoals aprepitant en ondansetron, kunnen misselijkheid en braken veroorzaakt door opioïden helpen verminderen. Het is nog niet bekend of aprepitant effectiever is dan ondansetron bij de behandeling van door opioïden veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert aprepitant om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met ondansetron bij de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door opioïden bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evaluatie van de werkzaamheid van aprepitant als monotherapie voor door opioïden geïnduceerde misselijkheid en braken (OINV) in vergelijking met ondansetronhydrochloride bij patiënten bij wie ten minste één eerder anti-emeticum/regime niet heeft gewerkt.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of controle van OINV de kwaliteit van leven verbetert.
  • Om te bepalen of controle in OINV pijn vermindert.
  • Om te bepalen of controle in OINV de stemming verbetert.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm A: Patiënten krijgen oraal aprepitant eenmaal daags gedurende 7 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of aanhoudende graad 4 misselijkheid en braken.
  • Arm B: Patiënten krijgen ondansetronhydrochloride oraal 3 maal daags gedurende 7 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of aanhoudende graad 4 misselijkheid en braken.

Patiënten vullen de volgende vragenlijsten in: Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G); Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D); en Brief Pain Index (BPI) bij aanvang en op dag 7. Patiënten vullen ook symptoomdagboeken in waarin het volgende wordt gedocumenteerd: aantal episodes (een emetische episode wordt gedefinieerd als eenvoudig braken of kokhalzen, of een willekeurig aantal aanhoudende braken of kokhalzen; verschillende episodes die zijn gescheiden door minstens 1 minuut) van braken of kokhalzen inclusief de datum en tijd; ergste en gemiddelde mate van misselijkheid (geregistreerd elke 2 uur terwijl u wakker bent gedurende de eerste 24 uur na de behandeling en elke 8 uur op dag 1-7); en andere bijwerkingen dan episodes van braken en misselijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Geschiedenis van maligniteit (inclusief hematologische maligniteiten)
  • Heeft pijn waarvoor opioïde analgetica nodig zijn

  • Misselijkheid en braken (geassocieerd met gebruik van opioïde analgetica) die niet worden verlicht door ten minste één standaard anti-emeticum (waaronder 5HT3-antagonist en dexamethason combinatietherapie)

    • Patiënten bij wie ondansetron hydrochloride niet is toegepast voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte misselijkheid en braken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • In staat om de ernst van misselijkheid en braken in te schatten en te documenteren in het dagboek
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen wordt sterk aangeraden een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Urine zwangerschapstest zal worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geen zorgen over naleving van het medicatieregime of medische follow-up (patiënt moet orale dosering kunnen verdragen)
  • Geen ernstige of chronische ziekte of andere oorzaken van misselijkheid en braken die naar het oordeel van de behandelend arts de patiënt in gevaar brengen
  • Geen ernstige gastro-intestinale obstructie of actieve maagzweer
  • Serum ALAT en ASAT < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumbilirubine < 2 keer ULN
  • Serum alkalische fosfatase < 2 keer ULN

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen operatie in de afgelopen 7 dagen
  • Geen chemotherapie in de afgelopen 7 dagen
  • Geen totale bestraling of bestraling van het onderlichaam in de afgelopen 7 dagen
  • Het is mogelijk dat de patiënt tijdens deelname aan het onderzoek geen totale lichaamsbestraling of bestraling van het onderlichaam, chemotherapie of een operatie ondergaat
  • Patiënt mag geen warfarine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A
Geneesmiddel: aprepitant
125 mg oraal gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • EMEND
Experimenteel: ARM B
Geneesmiddel: ondansetron-hydrochloride
24 mg oraal gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beheersing van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Stemming
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren