Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant vagy ondansetron az opioidok okozta hányinger és hányás kezelésében rákos betegeknél

2013. március 29. frissítette: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Az aprepitant versus ondansetron kísérleti tanulmánya az opioidok által kiváltott hányinger és hányás kezelésére

INDOKOLÁS: A hányáscsillapító szerek, mint például az aprepitant és az ondansetron, segíthetnek csökkenteni az opioidok által okozott hányingert és hányást. Még nem ismert, hogy az aprepitant hatásosabb-e az ondansetronnál az opioidok okozta hányinger és hányás kezelésében rákos betegeknél.

CÉL: Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban az aprepitantot vizsgálják annak megállapítására, hogy az ondansetronhoz képest mennyire működik jól az opioidok okozta hányinger és hányás kezelésében rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az aprepitant opioidok által kiváltott hányinger és hányás (OINV) monoterápiaként való hatékonyságának értékelése az ondansetron-hidrokloriddal összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél legalább egy korábbi hányáscsillapító szer/kezelés sikertelen volt.

Másodlagos

  • Annak meghatározása, hogy az OINV kontrollja javítja-e az életminőséget.
  • Annak meghatározása, hogy az OINV kontrollja csökkenti-e a fájdalmat.
  • Annak meghatározása, hogy az OINV kontrollja javítja-e a hangulatot.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • A kar: A betegek naponta egyszer kapnak aprepitantot szájon át 7 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy tartós 4-es fokozatú hányinger és hányás hiányában.
  • B kar: A betegek napi háromszor szájon át ondansetron-hidrokloridot kapnak 7 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy tartós 4-es fokozatú hányinger és hányás hiányában.

A betegek a következő kérdőíveket töltik ki: A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G); Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D); és a Brief Pain Index (BPI) a kiinduláskor és a 7. napon. A betegek tüneti naplót is kitöltenek, amelyben a következőket dokumentálják: epizódok száma (a hányásos epizód definíció szerint egyszerű hányás vagy viszketés, vagy tetszőleges számú folyamatos hányás vagy viszketés; különálló epizódok amelyeket legalább 1 perc) hányás vagy viszketés választ el, beleértve a dátumot és az időt is; a hányinger legrosszabb és átlagos mértéke (ébrenlét közben 2 óránként rögzítve a kezelést követő első 24 órában és 8 óránként az 1-7. napon); és nemkívánatos események a hányás és hányinger kivételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat is)
  • Fájdalma van, ami opioid fájdalomcsillapítót igényel

  • Hányinger és hányás (opioid fájdalomcsillapítók használatával összefüggésben), amelyet legalább egy standard hányáscsillapító kezelés (beleértve az 5HT3 antagonista és dexametazon kombinációs terápiát) sem enyhít

    • Azokat a betegeket, akiknek az opioidok által kiváltott hányinger és hányás kezelése az ondansetron-hidrokloriddal nem sikerült, kizárják a vizsgálatból.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Képes felmérni a hányinger és hányás súlyosságát és dokumentálni a naplóban
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak erősen javasolt az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
  • Fogamzóképes korú nőknek vizelet terhességi tesztet adnak
  • Nincs aggodalom a gyógyszeres kezelés betartásával vagy az orvosi nyomon követéssel kapcsolatban (a betegnek el kell viselnie az orális adagolást)
  • Nincs olyan súlyos vagy krónikus betegség, vagy egyéb hányinger és hányás oka, amely a kezelőorvos megítélése szerint veszélyeztetné a beteget
  • Nincs súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy aktív gyomorfekély
  • A szérum ALT és AST értéke a normál felső határának kétszerese (ULN)
  • A szérum bilirubin a normálérték felső határának kétszerese
  • A szérum alkalikus foszfatáz szintje a normálérték felső határának kétszerese

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem volt műtét az elmúlt 7 napban
  • Nem kapott kemoterápiát az elmúlt 7 napban
  • Nem kapott teljes vagy alsó test sugárterápiát az elmúlt 7 napban
  • Előfordulhat, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt a beteget nem írják elő teljes test vagy alsó test besugárzásának, kemoterápiának vagy műtétnek
  • A betegnek nem szabad warfarint szednie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KAR A
Drog: aprepitáns
125 mg szájon át 7 napig
Más nevek:
  • JAVÍT
Kísérleti: KAR B
Drog: ondansetron-hidroklorid
24 mg szájon át 7 napig
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hányinger és hányás szabályozása
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap
Hangulat
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap
Globális elégedettség
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel