Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant eller Ondansetron i behandling av kvalme og oppkast forårsaket av opioider hos pasienter med kreft

29. mars 2013 oppdatert av: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En pilotstudie av Aprepitant versus Ondansetron for behandling av opioidindusert kvalme og oppkast

RASIONAL: Antiemetika, som aprepitant og ondansetron, kan bidra til å redusere kvalme og oppkast forårsaket av opioider. Det er ennå ikke kjent om aprepitant er mer effektivt enn ondansetron ved behandling av kvalme og oppkast forårsaket av opioider hos pasienter med kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer aprepitant for å se hvor godt det virker sammenlignet med ondansetron ved behandling av kvalme og oppkast forårsaket av opioider hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere effekten av aprepitant som monoterapi for opioidindusert kvalme og brekninger (OINV) sammenlignet med ondansetronhydroklorid hos pasienter som har sviktet minst ett tidligere antiemetisk middel/regime.

Sekundær

  • For å avgjøre om kontroll av OINV forbedrer livskvaliteten.
  • For å avgjøre om kontroll i OINV reduserer smerte.
  • For å finne ut om kontroll i OINV forbedrer humøret.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm A: Pasienter får aprepitant oralt én gang daglig i 7 dager i fravær av uakseptabel toksisitet eller vedvarende grad 4 kvalme og oppkast.
  • Arm B: Pasienter får ondansetronhydroklorid oralt 3 ganger daglig i 7 dager i fravær av uakseptabel toksisitet eller vedvarende grad 4 kvalme og oppkast.

Pasienter fyller ut følgende spørreskjemaer: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G); Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D); og Brief Pain Index (BPI) ved baseline og på dag 7. Pasienter fyller også ut symptomdagbøker som dokumenterer følgende: antall episoder (en emetisk episode er definert som et enkelt oppkast eller oppkast, eller et hvilket som helst antall kontinuerlige oppkast eller oppkast; distinkte episoder som er adskilt av minst 1 minutt) med oppkast eller oppkast, inkludert dato og klokkeslett; verste og gjennomsnittlige grad av kvalme (registrert hver 2. time mens du er våken i løpet av de første 24 timene etter behandling og hver 8. time på dag 1-7); og andre bivirkninger enn episoder med oppkast og kvalme.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med malignitet (inkludert hematologiske maligniteter)
  • Har smerter som krever opioidanalgetika

  • Kvalme og oppkast (assosiert med bruk av opioidanalgetika) som ikke lindres av minst ett standard antiemetisk regime (inkludert 5HT3-antagonist og deksametason-kombinasjonsbehandling)

    • Pasienter som har sviktet ondansetronhydroklorid for behandling av opioidindusert kvalme og oppkast vil bli ekskludert fra studien

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Kunne vurdere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast og dokumentere det i dagboken
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
  • Uringraviditetstest vil bli gitt til kvinner i fertil alder
  • Ingen bekymringer om overholdelse av medisiner eller medisinsk oppfølging (pasienten må kunne tåle oral dosering)
  • Ingen alvorlig eller kronisk sykdom eller andre årsaker til kvalme og oppkast, som etter den behandlende legens vurdering vil sette pasienten i fare
  • Ingen alvorlig gastrointestinal obstruksjon eller aktiv magesårsykdom
  • Serum ALT og ASAT < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumbilirubin < 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase i serum < 2 ganger ULN

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen operasjon de siste 7 dagene
  • Ingen kjemoterapi de siste 7 dagene
  • Ingen total- eller underkroppsstrålebehandling de siste 7 dagene
  • Det er ikke sikkert at pasienten skal gjennomgå helkroppsbestråling eller bestråling av underkroppen, kjemoterapi eller kirurgi under studiedeltakelsen
  • Pasienten må ikke ta warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A
Legemiddel: aprepitant
125 mg oralt i 7 dager
Andre navn:
  • EMEND
Eksperimentell: ARM B
Legemiddel: ondansetron hydroklorid
24 mg oralt i 7 dager
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontroll av kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Smertekontroll
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Humør
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Global tilfredshet
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere