Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant eller Ondansetron vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av opioider hos patienter med cancer

29 mars 2013 uppdaterad av: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En pilotstudie av Aprepitant Versus Ondansetron för behandling av opioidinducerad illamående och kräkningar

MOTIVERING: Antiemetika, såsom aprepitant och ondansetron, kan hjälpa till att minska illamående och kräkningar orsakade av opioider. Det är ännu inte känt om aprepitant är effektivare än ondansetron vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av opioider hos patienter med cancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar aprepitant för att se hur väl det fungerar jämfört med ondansetron vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av opioider hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera effekten av aprepitant som monoterapi för opioid-inducerat illamående och kräkningar (OINV) jämfört med ondansetronhydroklorid hos patienter som har misslyckats med minst ett tidigare antiemetiskt medel/kur.

Sekundär

  • För att avgöra om kontroll av OINV förbättrar livskvaliteten.
  • För att avgöra om kontroll i OINV minskar smärta.
  • För att avgöra om kontroll i OINV förbättrar humöret.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm A: Patienterna får aprepitant oralt en gång dagligen i 7 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller ihållande grad 4 illamående och kräkningar.
  • Arm B: Patienter får ondansetronhydroklorid oralt 3 gånger dagligen i 7 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller ihållande grad 4 illamående och kräkningar.

Patienterna fyller i följande frågeformulär: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G); Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D); och Brief Pain Index (BPI) vid baslinjen och på dag 7. Patienterna fyller också i symtomdagböcker som dokumenterar följande: antal episoder (en emetisk episod definieras som en enkel kräkning eller uppkastning, eller valfritt antal kontinuerliga kräkningar eller uppkastningar; distinkta episoder som är åtskilda av minst 1 minut) av kräkningar eller kräkningar inklusive datum och tid; värsta och genomsnittliga graden av illamående (registreras varannan timme när man är vaken under de första 24 timmarna efter behandlingen och var åttonde timme dag 1-7); och andra biverkningar än episoder av kräkningar och illamående.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historik av malignitet (inklusive hematologiska maligniteter)
  • Har smärta som kräver opioidanalgetika

  • Illamående och kräkningar (associerade med användning av opioidanalgetika) som inte lindras av minst en standard antiemetisk regim (inklusive 5HT3-antagonist och dexametasonkombinationsterapi)

    • Patienter som har misslyckats med ondansetronhydroklorid för behandling av opioid-inducerat illamående och kräkningar kommer att uteslutas från studien

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Kunna bedöma svårighetsgraden av illamående och kräkningar och dokumentera det i dagboken
  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män rekommenderas starkt att använda en accepterad och effektiv preventivmetod
  • Uringraviditetstest kommer att ges till kvinnor i fertil ålder
  • Inga bekymmer om överensstämmelse med läkemedelsregimen eller medicinsk uppföljning (patienten måste kunna tolerera oral dosering)
  • Ingen allvarlig eller kronisk sjukdom eller andra orsaker till illamående och kräkningar, som enligt den behandlande läkarens bedömning, kommer att utsätta patienten för risker
  • Ingen allvarlig gastrointestinal obstruktion eller aktiv magsår
  • Serum ALT och ASAT < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Serumbilirubin < 2 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas i serum < 2 gånger ULN

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen operation under de senaste 7 dagarna
  • Ingen kemoterapi under de senaste 7 dagarna
  • Ingen strålbehandling av total eller underkropp under de senaste 7 dagarna
  • Patienten kanske inte är schemalagd att genomgå helkroppsbestrålning eller underkroppsbestrålning, kemoterapi eller operation under studiedeltagandet
  • Patienten får inte ta warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A
Läkemedel: aprepitant
125 mg oralt i 7 dagar
Andra namn:
  • EMEND
Experimentell: ARM B
Läkemedel: ondansetronhydroklorid
24 mg oralt i 7 dagar
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontroll av illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Dag 1 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Dag 1 och dag 7
Smärtkontroll
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Dag 1 och dag 7
Humör
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Dag 1 och dag 7
Global tillfredsställelse
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Dag 1 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera