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ヒトにおけるトラマドールの識別効果

2017年9月14日 更新者:Eric Strain, MD、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

薬物乱用障害の治療薬開発

この研究は、トラマドールがオピオイド中毒の治療に使用できるかどうかをテストすることを目的とした一連の研究の一部です. トラマドールは、ウルトラムとして販売されている鎮痛薬として米国ですでに入手可能です。 モルヒネと同様の効果があり、覚せい剤などの他の薬物と同様の効果がある場合もあります。 この研究で使用されるトラマドールの用量は、痛みの治療に一般的に使用される用量よりも高くなっています。 この研究に参加するには、参加者はオピオイド (ヘロインのような薬物) と覚せい剤 (コカインのような薬物) の使用者でなければなりませんが、どちらにも常習していてはなりません。 年齢は 21 歳から 55 歳までで、一般的に健康である必要があります。 この研究には最大12人が参加します。

調査の概要

詳細な説明

これは、トラマドールの効果を、オピオイド依存症の新しい治療法としてこの薬剤を開発する可能性のあるステップとしてテストするヒト実験室研究です. トラマドールは、独自の効果プロファイルを持つ鎮痛薬として現在販売されている軽度/中等度のミュー アゴニスト オピオイドです。 トラマドールの一次代謝産物の 1 つであるモノ-O-デメチルトラマドール (M1 と呼ばれる) は、ミュー受容体でオピオイドアゴニスト効果を発揮します。 さらに、トラマドールと M1 はモノアミンの再取り込み遮断を生成し、この後者の効果は、トラマドールによって生成される主観的効果に影響を与えることに加えて、その鎮痛効果にプラスの影響を与える可能性があります。 前臨床の証拠は、モノアミンの再取り込みに対するトラマドールの効果が抗うつ特性も持っている可能性があることを示唆しています. トラマドールの多様な薬力学的プロファイルを考えると、オピオイド経験のある被験者における主観的効果の体系的な特徴付けは、その乱用の傾向、およびオピオイド依存症の治療としての潜在的な有用性に関する貴重な情報を提供します.

オピオイド薬のプロファイルの特徴付けは、さまざまな実験手順によって行うことができます。 オピオイドのプロファイルを評価するための 1 つの有用な手順は、薬物識別手順です。 この方法論では、被験者は最初にプラセボやオピオイドアゴニストなどの参照薬を区別するように訓練され、次に新規化合物の用量を投与して、参照トレーニング条件とどのように似ているか(または似ていないか)を判断します。 私たちの研究室には、この薬物識別方法論を使用して、さまざまなオピオイド受容体活性プロファイルを持つオピオイドを研究および特徴付けてきた長い歴史があります。 研究では、一般的に人間の 2 つまたは 3 つのトレーニング条件が含まれています。 ボランティアでこの手法を使用して、研究では、(たとえば) ブトルファノール、ナルブフィン、ペンタゾシン、およびブプレノルフィンを含む多数のオピオイドのプロファイルが特徴付けられています。

アゴニストとアンタゴニストの混合オピオイドの効果をテストするこれらの研究のほとんどは、トレーニング条件としてオピオイドアゴニストとプラセボを使用していますが、トラマドールの効果のプロファイルは、セロトニンとノルエピネフリン部位に非オピオイド成分の作用がある可能性があることを示唆しています。見分けるのに便利。 特に、トラマドールが原型ミューアゴニストオピオイドのようであると特定される程度、それが非オピオイド化合物のようであると実質的に特定されるかどうか、およびこの非オピオイド成分が増強に関連するかどうかを決定することは興味深いモノアミン効果。 有意義な非オピオイド コントラスト トレーニング条件を提供するために、この研究では、さまざまな用量のトラマドールを、プラセボ、ミュー アゴニスト オピオイド、および原型興奮剤のトレーニング条件と比較します。

全体として、この評価は、原型のμオピオイドおよび原型の興奮剤と比較して、トラマドールの主観的効果プロファイルのより深い理解を提供します。 トラマドールがオピオイド依存症の治療に有用である場合、経験豊富なオピオイドおよび覚醒剤乱用者における主観的効果の徹底的な評価が必要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究対象は、興奮剤を積極的に使用している男性および女性の非依存性オピオイド使用者です。
  • 21歳から55歳まで
  • 体調良好
  • 薬物使用以外に重大な精神疾患がないこと。
  • 女性は、研究参加前に妊娠検査で陰性を示す必要があります。

除外基準:

  • 重大な医学的証拠(インスリン依存性糖尿病など)または精神医学的(統合失調症など)の証拠がある場合、被験者は除外されます。
  • 発作歴のある被験者は除外されます。
  • 重大なアルコールまたは鎮静剤/睡眠薬の使用の現在の履歴を持つ人は、研究参加から除外されます。
  • 薬物乱用の治療を求める申請者は、研究への参加を認められず、利用可能な治療サービスに関する情報が提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラマドール
経口、1日1回
経口、1日1回
他の名前:
  • ウルトラム
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口、1日1回
経口、1日1回
他の名前:
  • 砂糖の丸薬
アクティブコンパレータ:ヒドロモルフォン
経口、1日1回
経口、1日1回
他の名前:
  • ディラウディッド
アクティブコンパレータ:メチルフェニデート
経口、1日1回
経口、1日1回
他の名前:
  • 刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁別テストの正確さによって評価される弁別の獲得
時間枠:1日
識別力の獲得は、ボランティアが正しい文字コードで各トレーニング薬の状態を識別できるかどうかをテストすることでした。 結果は、0% から 100% の範囲の正答率です。
1日
オペラント応答によって評価される識別効果
時間枠:1日
ボランティアは、8.5 分間、1 秒間隔の固定間隔で、トレーニング文字に対応するコンピューター キーでオペラント応答を発しました。 範囲は 0 ~ 500 オペラント応答です。
1日
点数分布による判別効果
時間枠:1日
点数配分では、ボランティアは、投与された薬物の正体についての確信度に応じて、3 つのトレーニング薬の文字間で 50 点を配分しました。 合計は最大50点です。
1日
離散選択によって評価される差別効果
時間枠:1日

個別の選択では、ボランティアに 3 つの選択肢 (プラセボ、ヒドロモルフォン、メチルフェニデート) が与えられ、どのトレーニング薬を受け取ったと思うかを選択するよう求められました。 結果の尺度は、各薬物条件 (すなわち、プラセボ、ヒドロモルフォン 8 mg、トラマドール 50 mg など) の間にプラセボ、ヒドロモルフォン、またはメチルフェニデートのいずれかを選択した参加者の割合を示し、範囲は 0 ~ 100 です。

結果の尺度は、各薬物条件でプラセボ、オピオイドアゴニスト、または覚せい剤のいずれかを選択した参加者の割合を表します。

1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬理学的クラス質問票によって評価された生理学的効果
時間枠:薬剤投与後120分で測定

各薬物投与のピーク時 (120 分で評価) に、参加者は薬理学クラスのアンケートに記入するよう求められました。 薬理学クラスのアンケートでは、ボランティアに、彼らが受けた薬の状態に最も似ている薬のクラスを示してもらいました。 プラセボ、オピエート(またはオピオイドアゴニスト)、フェノチアジン、バルビツレート、抗うつ薬、アヘン拮抗薬、幻覚剤、ベンゾジアゼピン、覚醒剤などの10の薬物クラスが、説明的なラベルとそれぞれの例とともにリストされました。 これらの選択肢のうち、参加者はプラセボ、オピオイドアゴニスト、覚醒剤の 3 つを選択しました。

結果の尺度は、各薬物条件でプラセボ、オピオイドアゴニスト、または覚せい剤のいずれかを選択した参加者の割合を表します。

薬剤投与後120分で測定
ベースライン瞳孔径からのピーク変化によって評価される生理学的効果
時間枠:薬剤投与後120分で測定
瞳孔径のベースライン測定値と比較したピーク時 (120 分) の瞳孔径 (mm) の変化
薬剤投与後120分で測定
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されたベースライン オピオイド アゴニスト効果からのピーク変化
時間枠:薬剤投与後120分で測定
Visual Analog Scale (VAS) は、オピオイドアゴニストの効果の主観的な評価を測定します。 この尺度の尺度は、「まったくない」0 から「非常に」100 までの範囲です。 この尺度では、スコアが高いほど薬物効果が強いことを示します。 結果測定は、VAS のピーク (120 分) からベースライン測定までの差を示しています。
薬剤投与後120分で測定
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されたベースライン覚醒剤効果からのピーク変化
時間枠:薬剤投与後120分で測定
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、覚醒剤効果の主観的な評価を測定します。 この尺度の尺度は、「まったくない」0 から「非常に」100 までの範囲です。 この尺度では、スコアが高いほど薬物効果が強いことを示します。 結果測定値は、ピーク (120 分) からベースライン測定値までの差を示しています。
薬剤投与後120分で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric C Strain, M.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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