인간에서 Tramadol의 차별적 효과
약물 남용 장애에 대한 약물 개발
연구 개요
상세 설명
이것은 오피오이드 의존에 대한 새로운 치료법으로서 이 약물의 가능한 개발 단계로서 트라마돌의 효과를 테스트하는 인간 실험실 연구입니다. Tramadol은 현재 고유한 효과 프로파일을 갖는 진통제로 판매되는 경증/중등도 뮤 작용제 아편유사제입니다. 트라마돌의 주요 대사산물 중 하나인 모노-O-데메틸트라마돌(M1이라고 함)은 뮤 수용체에서 오피오이드 작용제 효과를 발휘합니다. 또한, 트라마돌 및 M1은 모노아민의 재흡수 차단을 생성하며, 이 후자의 효과는 트라마돌에 의해 생성된 주관적 효과에 영향을 미치는 것 외에도 진통 효능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 전임상 증거는 모노아민 재흡수에 대한 트라마돌의 효과가 항우울제 특성도 가질 수 있음을 시사합니다. 트라마돌의 다양한 약력학적 프로필을 감안할 때, 오피오이드 경험 대상자에서 주관적 효과의 체계적인 특성화는 남용 가능성 및 오피오이드 의존에 대한 치료로서의 잠재적 유용성에 관한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
오피오이드 약물 프로필의 특성화는 다양한 실험 절차를 통해 달성할 수 있습니다. 오피오이드의 프로필을 평가하기 위한 유용한 절차 중 하나는 약물 감별 절차입니다. 이 방법론에서 대상자는 먼저 위약 및 오피오이드 작용제와 같은 참조 약물을 구별하도록 훈련된 다음 참조 훈련 조건과 얼마나 유사한지(또는 다른지)를 결정하기 위해 새로운 화합물의 용량을 투여합니다. 우리 연구실은 다양한 오피오이드 수용체 활성 프로필을 가진 오피오이드를 연구하고 특성화하기 위해 이 약물 식별 방법론을 사용한 오랜 역사를 가지고 있습니다. 연구에는 일반적으로 인간의 2개 또는 3개의 훈련 조건이 포함되었습니다. 지원자에게 이 기술을 사용하여 연구에서는 (예를 들어) 부토르파놀, 날부핀, 펜타조신 및 부프레노르핀을 비롯한 여러 오피오이드의 프로필을 특성화했습니다.
혼합 작용제-길항제 오피오이드의 효과를 테스트하는 이러한 연구의 대부분은 훈련 조건으로 오피오이드 작용제와 위약을 사용했지만, 트라마돌의 효과 프로파일은 세로토닌 및 노르에피네프린 위치에서 작용의 비오피오이드 성분이 있을 수 있음을 시사합니다. 구분하는데 유용합니다. 특히, 트라마돌이 프로토타입 뮤 아고니스트 오피오이드와 같은 것으로 확인되는 정도, 실질적으로 비오피오이드 화합물과 같은 것으로 확인되는지 여부 및 이 비오피오이드 성분이 증강과 관련되는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 모노아민 효과. 의미 있는 비오피오이드 조영제 훈련 조건을 제공하기 위해 이 연구는 다양한 용량의 트라마돌을 위약, 뮤 작용제 오피오이드 및 프로토타입 자극제의 훈련 조건과 비교할 것입니다.
전반적으로, 이 평가는 원형 뮤 오피오이드 및 원형 자극제와 비교하여 트라마돌의 주관적 효과 프로파일에 대한 더 큰 이해를 제공할 것입니다. 트라마돌이 오피오이드 의존 치료에 유용하려면 숙련된 오피오이드 및 각성제 남용자에 대한 주관적 효과에 대한 철저한 평가가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 대상은 활성 자극제를 사용하는 남성과 여성의 비의존성 오피오이드 사용자입니다.
- 21~55세 사이
- 신체 건강
- 약물 사용 외에 심각한 정신 질환이 없습니다.
- 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 상당한 의학적(예: 인슐린 의존성 당뇨병) 또는 정신과적(예: 정신분열증) 질병의 증거가 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 발작 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 현재 심각한 알코올 또는 진정제/수면제 사용 이력이 있는 사람은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 약물 남용에 대한 치료를 원하는 신청자는 연구에 참여할 수 없으며 이용 가능한 치료 서비스에 대한 정보가 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라마돌
1일 1회 경구 투여
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 투여
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로모르폰
1일 1회 경구 투여
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸페니데이트
1일 1회 경구 투여
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차별 테스트의 정확성으로 평가되는 차별 획득
기간: 1 일
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식별력 획득은 지원자가 올바른 문자 코드로 각 훈련 약물 조건을 식별할 수 있는지 여부를 테스트하는 것이었습니다.
결과는 0%에서 100% 범위의 정답 비율입니다.
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1 일
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조작 반응에 의해 평가되는 차별 효과
기간: 1 일
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자원 봉사자들은 8.5분 동안 고정된 간격 1초 일정으로 교육 문자에 해당하는 컴퓨터 키에 대한 작동 응답을 내보냈습니다.
범위는 0에서 500개의 오퍼런트 응답입니다.
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1 일
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포인트 분포에 의해 평가되는 차별 효과
기간: 1 일
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포인트 배분에서 지원자들은 투여된 약물의 정체를 얼마나 확신하는지에 따라 3개의 훈련 약물 편지에 50점을 배분했습니다.
최대 총점은 50점입니다.
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1 일
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이산적 선택에 의해 평가되는 차별 효과
기간: 1 일
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불연속 선택 중에 지원자들에게 세 가지 선택(위약, 히드로모르폰, 메틸페니데이트)이 주어졌고 그들이 받았다고 생각하는 훈련 약물을 선택하도록 요청받았습니다. 결과 측정은 각 약물 조건(즉, 위약, 하이드로모르폰 8mg, 트라마돌 50mg 등) 동안 위약, 히드로모르폰 또는 메틸페니데이트를 선택한 참가자의 백분율을 0-100 범위로 보여줍니다. 결과 측정은 각 약물 조건에서 위약, 오피오이드 작용제 또는 각성제를 선택한 참가자의 백분율을 나타냅니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약리학 등급 설문지에 의해 평가된 생리학적 효과
기간: 투약 후 120분에 측정
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각 약물 투여의 최고점(120분에 평가) 동안 참가자들은 약리학 수업 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 약리학 등급 설문지에는 지원자들이 어떤 약물 등급이 그들이 받은 약물 상태와 가장 유사한지 표시하도록 했습니다. 위약, 아편제(또는 오피오이드 작용제), 페노티아진, 바르비튜레이트, 항우울제, 아편 길항제, 환각제, 벤조디아제핀, 각성제 등 10가지 약물 종류가 설명 라벨과 각각의 예와 함께 나열되었습니다. 이러한 선택 중에서 참가자는 위약, 오피오이드 작용제 및 각성제의 3가지를 선택했습니다. 결과 측정은 각 약물 조건에서 위약, 오피오이드 작용제 또는 각성제를 선택한 참가자의 백분율을 나타냅니다. |
투약 후 120분에 측정
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기준선 동공 직경으로부터의 피크 변화에 의해 평가된 생리학적 효과
기간: 투약 후 120분에 측정
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동공 직경의 기준선 측정과 비교하여 피크(120분)에서 동공 직경(mm)의 변화
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투약 후 120분에 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가된 기준선 오피오이드 작용제 효과로부터의 피크 변화
기간: 투약 후 120분에 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 오피오이드 작용제 효과의 주관적 등급을 측정합니다.
이 척도의 범위는 0은 "전혀 없음"에서 100은 "매우"입니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 약물 효과가 더 강함을 나타냅니다.
결과 측정은 VAS의 피크(120분)에서 기준선 측정까지의 차이를 보여줍니다.
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투약 후 120분에 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가된 기준 자극제 효과로부터의 피크 변화
기간: 투약 후 120분에 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 각성제 효과의 주관적 평가를 측정합니다.
이 척도의 범위는 0은 "전혀 없음"에서 100은 "매우"입니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 약물 효과가 더 강함을 나타냅니다.
결과 측정은 피크(120분)에서 기준선 측정까지의 차이를 보여줍니다.
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투약 후 120분에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-18125-3
- DPMCDA (기타 식별자: NIDA)
- R01DA018125 (미국 NIH 보조금/계약)
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트라마돌에 대한 임상 시험
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Labopharm Inc.완전한
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Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research Center완전한
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Menarini Group완전한급성 통증루마니아, 폴란드, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인
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Menarini Group완전한급성 통증세르비아, 라트비아, 스페인, 헝가리, 리투아니아, 폴란드, 대만, 체코 공화국, 독일, 우크라이나
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Alfarabi Colleges완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.종료됨
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한발치 수술 후 중등도 이상의 통증을 보이는 급성 치통 환자
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한