先端巨大症患者における Lanreotide (Autogel 120 mg) の有効性と忍容性
2019年1月11日 更新者：Ipsen
活動性先端巨大症患者におけるランレオチドの新しい徐放性製剤（Autogel 120 mg）の有効性と忍容性に関する第 III 相、多施設共同、公開臨床試験
プロトコルの目的は、ランレオチド オートゲル 120 mg が活動性先端巨大症患者の成長ホルモン (GH) 分泌の制御に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、イタリア、40133
- Ospedale Maggiore
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Brescia、イタリア、25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
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Cagliari、イタリア、09124
- Università deglis Studi di Cagliari
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Catania、イタリア、95123
- Ospedale Garibaldi
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Ferrara、イタリア、44100
- Università degli Studi di Ferrara
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Firenze、イタリア、50134
- Università degli studi di Firenze
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Genova、イタリア、16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
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Milano、イタリア、20100
- Istituto Auxologico
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Milano、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
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Milano、イタリア、20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
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Napoli、イタリア、80131
- Università "Federico II" di Napoli
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Orbassano (TO)、イタリア、10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
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Padova、イタリア、35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Palermo、イタリア、90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Pisa、イタリア、56100
- Ospedale Cisanello
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Servizio di Endocrinologia
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Roma、イタリア、00161
- Università "La Sapienza" di Roma
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Sassari、イタリア、07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
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Sede Di Torrette (AN) Ancona、イタリア、60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Molinette
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Ca Foncello
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Udine、イタリア、33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -5 µg / Lを超える血清GHレベル、経口耐糖能試験（OGTT）後の血清GHレベルの低下がないことによって定義される活動性先端巨大症の文書化された診断（OGTT）および異常なIGF-1値
除外基準:
- 選択前3ヶ月以内に下垂体手術を受けた患者
- 以前に放射線治療を受けた患者
- -以前にソマトスタチンアナログで治療された患者 3か月以内の手術前治療を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成長ホルモンの評価
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) および酸不安定サブユニット (ALS) の評価
時間枠：来院のたびに（試験参加時のALSを除く）
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来院のたびに（試験参加時のALSを除く）
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プロラクチン（PRL）評価
時間枠：研究の組み入れ時、訪問1、および研究の最後の訪問時
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研究の組み入れ時、訪問1、および研究の最後の訪問時
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ランレオチドの評価
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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臨床症状
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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生活の質
時間枠：訪問1時および研究の最後の訪問時
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訪問1時および研究の最後の訪問時
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腫瘍の大きさ
時間枠：組み入れ時および研究の最終訪問時
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組み入れ時および研究の最終訪問時
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頸動脈の評価（オプション）
時間枠：組み入れ時および研究の最終訪問時
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組み入れ時および研究の最終訪問時
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臨床データに基づく安全性評価
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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臨床検査データによる安全性評価
時間枠：インクルージョン訪問時および研究の最終訪問時
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インクルージョン訪問時および研究の最終訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。