Eficácia e tolerabilidade de Lanreotide (Autogel 120 mg) em pacientes com acromegalia
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen
Fase III, Multicêntrico, Estudo Clínico Aberto sobre a Eficácia e Tolerabilidade de uma Nova Formulação de Lanreotida de Liberação Lenta (Autogel 120 mg) em Pacientes com Acromegalia Ativa
O objetivo do protocolo é avaliar se o lanreotide Autogel 120 mg é eficaz no controle da secreção do hormônio do crescimento (GH) em pacientes com acromegalia ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Itália, 40133
- Ospedale Maggiore
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Brescia, Itália, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
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Cagliari, Itália, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
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Catania, Itália, 95123
- Ospedale Garibaldi
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Ferrara, Itália, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
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Firenze, Itália, 50134
- Università degli studi di Firenze
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Genova, Itália, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
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Milano, Itália, 20100
- Istituto Auxologico
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Milano, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
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Milano, Itália, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
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Napoli, Itália, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
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Orbassano (TO), Itália, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
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Padova, Itália, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Palermo, Itália, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Pisa, Itália, 56100
- Ospedale Cisanello
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Servizio di Endocrinologia
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Roma, Itália, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Sassari, Itália, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
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Sede Di Torrette (AN) Ancona, Itália, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale Molinette
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale Ca Foncello
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Udine, Itália, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de acromegalia ativa, definida por níveis séricos de GH acima de 5 µg/L, ausência de redução dos níveis séricos de GH abaixo de 1 µg/L após teste oral de tolerância à glicose (TOTG) e valores anormais de IGF-1
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia hipofisária menos de 3 meses antes da seleção
- Pacientes previamente tratados com radioterapia
- Doentes previamente tratados com análogos da somatostatina, exceto para um tratamento pré-cirúrgico não superior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do hormônio do crescimento
Prazo: A cada visita
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A cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e subunidade ácido-lábil (ALS)
Prazo: Em todas as visitas (com exceção da ELA na inclusão no estudo)
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Em todas as visitas (com exceção da ELA na inclusão no estudo)
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Avaliação de prolactina (PRL)
Prazo: Na inclusão do estudo, visita 1 e na visita final do estudo
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Na inclusão do estudo, visita 1 e na visita final do estudo
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Avaliação de lanreotida
Prazo: A cada visita
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A cada visita
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Sintomas clínicos
Prazo: A cada visita
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A cada visita
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Qualidade de vida
Prazo: Na visita 1 e na visita final do estudo
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Na visita 1 e na visita final do estudo
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Tamanho do tumor
Prazo: Na inclusão e na visita final do estudo
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Na inclusão e na visita final do estudo
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Avaliação dos vasos carotídeos (opcional)
Prazo: Na inclusão e na visita final do estudo
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Na inclusão e na visita final do estudo
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Avaliação de segurança avaliada por dados clínicos
Prazo: A cada visita
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A cada visita
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Avaliação de segurança avaliada por dados laboratoriais
Prazo: Na visita de inclusão e na visita final do estudo
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Na visita de inclusão e na visita final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-93-52030-077
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