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Efficacité et tolérance du lanréotide (Autogel 120 mg) chez les patients atteints d'acromégalie

11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Étude clinique ouverte multicentrique de phase III sur l'efficacité et la tolérabilité d'une nouvelle formulation à libération lente de lanréotide (Autogel 120 mg) chez des patients atteints d'acromégalie active

Le but du protocole est d'évaluer si le lanréotide Autogel 120 mg est efficace dans le contrôle de la sécrétion d'hormone de croissance (GH) chez les patients atteints d'acromégalie active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Acromégalie

Intervention / Traitement

Médicament: lanréotide (formulation Autogel), durée du traitement 46-48 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bergamo, Italie, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna, Italie, 40133
    - Ospedale Maggiore
  - Brescia, Italie, 25125
    - Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
  - Cagliari, Italie, 09124
    - Università deglis Studi di Cagliari
  - Catania, Italie, 95123
    - Ospedale Garibaldi
  - Ferrara, Italie, 44100
    - Università degli Studi di Ferrara
  - Firenze, Italie, 50134
    - Università degli studi di Firenze
  - Genova, Italie, 16100
    - D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
  - Milano, Italie, 20100
    - Istituto Auxologico
  - Milano, Italie, 20122
    - Ospedale Maggiore IRCCS
  - Milano, Italie, 20162
    - Ospedale di Niguarda Cà Granda
  - Napoli, Italie, 80131
    - Università "Federico II" di Napoli
  - Orbassano (TO), Italie, 10043
    - Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
  - Padova, Italie, 35128
    - Universita Degli Studi Di Padova
  - Palermo, Italie, 90148
    - Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  - Pisa, Italie, 56100
    - Ospedale Cisanello
  - Reggio Emilia, Italie, 42100
    - Servizio di Endocrinologia
  - Roma, Italie, 00161
    - Università "La Sapienza" di Roma
  - Roma, Italie, 00168
    - Policlinico Agostino Gemelli
  - Sassari, Italie, 07199
    - Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
  - Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italie, 60020
    - Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
  - Torino, Italie, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Treviso, Italie, 31100
    - Ospedale Ca Foncello
  - Udine, Italie, 33100
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic documenté d'acromégalie active, définie par des taux sériques de GH supérieurs à 5 µg/L, l'absence de réduction des taux sériques de GH en dessous de 1 µg/L après un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et des valeurs anormales d'IGF-1

Critère d'exclusion:

Patients ayant subi une chirurgie hypophysaire moins de 3 mois avant la sélection
Patients préalablement traités par radiothérapie
Patients précédemment traités par un analogue de la somatostatine, sauf pour un traitement pré-chirurgical n'excédant pas 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluation de l'hormone de croissance Délai: A chaque visite	A chaque visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluations du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) et de la sous-unité acido-labile (ALS) Délai: À chaque visite (à l'exception de la SLA à l'inclusion dans l'étude)	À chaque visite (à l'exception de la SLA à l'inclusion dans l'étude)
Évaluation de la prolactine (PRL) Délai: À l'inclusion dans l'étude, visite 1 et à la visite finale de l'étude	À l'inclusion dans l'étude, visite 1 et à la visite finale de l'étude
Évaluation du lanréotide Délai: A chaque visite	A chaque visite
Symptômes cliniques Délai: A chaque visite	A chaque visite
Qualité de vie Délai: Lors de la visite 1 et lors de la visite finale de l'étude	Lors de la visite 1 et lors de la visite finale de l'étude
Taille de la tumeur Délai: A l'inclusion et à la visite finale de l'étude	A l'inclusion et à la visite finale de l'étude
Évaluation des vaisseaux carotidiens (sur une base facultative) Délai: A l'inclusion et à la visite finale de l'étude	A l'inclusion et à la visite finale de l'étude
Évaluation de la sécurité évaluée par des données cliniques Délai: A chaque visite	A chaque visite
Évaluation de la sécurité évaluée par des données de laboratoire Délai: A la visite d'inclusion et à la visite finale de l'étude	A la visite d'inclusion et à la visite finale de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lombardi G, Minuto F, Tamburrano G, Ambrosio MR, Arnaldi G, Arosio M, Chiarini V, Cozzi R, Grottoli S, Mantero F, Bogazzi F, Terzolo M, Tita P, Boscani PF, Colao A. Efficacy of the new long-acting formulation of lanreotide (lanreotide Autogel) in somatostatin analogue-naive patients with acromegaly. J Endocrinol Invest. 2009 Mar;32(3):202-9. doi: 10.1007/BF03346453.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité