말단비대증 환자에서 Lanreotide(Autogel 120 mg)의 효능 및 내약성
2019년 1월 11일 업데이트: Ipsen
활동성 말단비대증 환자에서 새로운 서방형 Lanreotide 제제(Autogel 120mg)의 효능 및 내약성에 대한 3상 다기관 공개 임상 연구
프로토콜의 목적은 lanreotide Autogel 120mg이 활성 말단 비대증 환자의 성장 호르몬(GH) 분비 조절에 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, 이탈리아, 40133
- Ospedale Maggiore
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
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Catania, 이탈리아, 95123
- Ospedale Garibaldi
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze
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Genova, 이탈리아, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
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Milano, 이탈리아, 20100
- Istituto Auxologico
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Milano, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
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Padova, 이탈리아, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Ospedale Cisanello
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Servizio di Endocrinologia
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Roma, 이탈리아, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Sassari, 이탈리아, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
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Sede Di Torrette (AN) Ancona, 이탈리아, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Molinette
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Ca Foncello
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Udine, 이탈리아, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5μg/L 이상의 혈청 GH 수치, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 1μg/L 미만의 혈청 GH 수치 감소 부재 및 비정상적인 IGF-1 값으로 정의되는 활동성 말단비대증의 문서화된 진단
제외 기준:
- 선택 전 3개월 이내에 뇌하수체 수술을 받은 환자
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 이전에 3개월 이하의 수술 전 치료를 제외하고는 소마토스타틴 유사체로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성장 호르몬 평가
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 산 불안정성 소단위(ALS) 평가
기간: 방문할 때마다(연구 포함 시 ALS 제외)
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방문할 때마다(연구 포함 시 ALS 제외)
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프로락틴(PRL) 평가
기간: 연구 포함 시, 방문 1 및 최종 연구 방문 시
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연구 포함 시, 방문 1 및 최종 연구 방문 시
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란레오타이드 평가
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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임상 증상
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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삶의 질
기간: 방문 1 및 연구의 최종 방문 시
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방문 1 및 연구의 최종 방문 시
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종양 크기
기간: 포함 시 및 연구 최종 방문 시
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포함 시 및 연구 최종 방문 시
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경동맥 평가(선택 사항)
기간: 포함 시 및 연구 최종 방문 시
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포함 시 및 연구 최종 방문 시
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임상 데이터로 평가한 안전성 평가
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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실험실 데이터로 평가되는 안전성 평가
기간: 포함 방문 및 연구 최종 방문 시
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포함 방문 및 연구 최종 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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